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放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌脑转移

2021年4月6日 更新者:Tongji Hospital

放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌脑转移的回顾性多中心病例对照研究

这是一项回顾性、多中心、对照研究,旨在评估针对脑损伤的免疫疗法和放射疗法作为非小细胞肺癌脑转移患者的潜在治疗方法

研究概览

地位

暂停

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
  2. 接受过脑部病变放疗±PD-1/PD-L1免疫治疗的NSCLC;
  3. 组织学证实为非小细胞肺癌;
  4. 影像学证实的脑转移(CT 或 MRI)

描述

纳入标准:

实验组:

  1. 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
  2. 接受脑部病灶放疗+PD-1/PD-L1免疫治疗的NSCLC;
  3. 组织学证实为NSCLC;
  4. 影像学证实脑转移(CT或MRI);
  5. 可以根据 RECIST 1.1 评估影像可评估病变的存在

控制组:

1 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限; 2 接受过脑部病灶放疗的NSCLC; 3 经组织学证实为非小细胞肺癌; 4 影像学证实有脑转移(CT或MRI); 5 可根据 RECIST 1.1 评估影像可评估病变的存在

-

排除标准:

1 年龄小于18周岁,不分性别; 2 组织学证实为NSCLC 3 影像学证实无脑转移 4 NSCLC脑转移仅接受化疗或靶向治疗,未接受放疗或免疫治疗

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
对照组(放疗组)
在非小细胞肺癌中,脑转移患者接受脑病灶放疗(不限制放疗剂量和治疗方法),但不接受免疫治疗。 这些患者将进入对照组。 本组患者出现疾病进展(PD)后,后续治疗不包括免疫治疗,直至肿瘤再次进展或死亡。
在非小细胞肺癌中,脑转移患者接受脑部病灶放疗和免疫治疗(包括序贯和同步模式)。 这些患者将进入试验组;本组患者出现PD后,随访治疗直至肿瘤再次进展或死亡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
无进展生存期:从第一次治疗到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
总生存期:从首次给药到全因死亡
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验

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