放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌脑转移
2021年4月6日 更新者:Tongji Hospital
放疗联合免疫治疗非小细胞肺癌脑转移的回顾性多中心病例对照研究
这是一项回顾性、多中心、对照研究,旨在评估针对脑损伤的免疫疗法和放射疗法作为非小细胞肺癌脑转移患者的潜在治疗方法
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
- 接受过脑部病变放疗±PD-1/PD-L1免疫治疗的NSCLC;
- 组织学证实为非小细胞肺癌;
- 影像学证实的脑转移(CT 或 MRI)
描述
纳入标准:
实验组:
- 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
- 接受脑部病灶放疗+PD-1/PD-L1免疫治疗的NSCLC;
- 组织学证实为NSCLC;
- 影像学证实脑转移(CT或MRI);
- 可以根据 RECIST 1.1 评估影像可评估病变的存在
控制组:
1 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限; 2 接受过脑部病灶放疗的NSCLC; 3 经组织学证实为非小细胞肺癌; 4 影像学证实有脑转移(CT或MRI); 5 可根据 RECIST 1.1 评估影像可评估病变的存在
-
排除标准:
1 年龄小于18周岁,不分性别; 2 组织学证实为NSCLC 3 影像学证实无脑转移 4 NSCLC脑转移仅接受化疗或靶向治疗,未接受放疗或免疫治疗
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
对照组(放疗组)
在非小细胞肺癌中,脑转移患者接受脑病灶放疗(不限制放疗剂量和治疗方法),但不接受免疫治疗。
这些患者将进入对照组。
本组患者出现疾病进展(PD)后,后续治疗不包括免疫治疗,直至肿瘤再次进展或死亡。
|
在非小细胞肺癌中,脑转移患者接受脑部病灶放疗和免疫治疗(包括序贯和同步模式)。
这些患者将进入试验组;本组患者出现PD后,随访治疗直至肿瘤再次进展或死亡
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:3年
|
无进展生存期:从第一次治疗到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:3年
|
总生存期:从首次给药到全因死亡
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nasim F, Sabath BF, Eapen GA. Lung Cancer. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):463-473. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.006.
- Rodriguez-Canales J, Parra-Cuentas E, Wistuba II. Diagnosis and Molecular Classification of Lung Cancer. Cancer Treat Res. 2016;170:25-46. doi: 10.1007/978-3-319-40389-2_2.
- Wang S, Hu C, Xie F, Liu Y. Use of Programmed Death Receptor-1 and/or Programmed Death Ligand 1 Inhibitors for the Treatment of Brain Metastasis of Lung Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Jan 23;13:667-683. doi: 10.2147/OTT.S235714. eCollection 2020.
- Li W, Yu H. Separating or combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) and radiotherapy in the treatment of NSCLC brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):137-152. doi: 10.1007/s00432-019-03094-9. Epub 2019 Dec 7.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Chen Y, Gao M, Huang Z, Yu J, Meng X. SBRT combined with PD-1/PD-L1 inhibitors in NSCLC treatment: a focus on the mechanisms, advances, and future challenges. J Hematol Oncol. 2020 Jul 28;13(1):105. doi: 10.1186/s13045-020-00940-z.
- Qian JM, Martin AM, Martin K, Hammoudeh L, Catalano PJ, Hodi FS, Cagney DN, Haas-Kogan DA, Schoenfeld JD, Aizer AA. Response rate and local recurrence after concurrent immune checkpoint therapy and radiotherapy for non-small cell lung cancer and melanoma brain metastases. Cancer. 2020 Dec 15;126(24):5274-5282. doi: 10.1002/cncr.33196. Epub 2020 Sep 14.
- Eguren-Santamaria I, Sanmamed MF, Goldberg SB, Kluger HM, Idoate MA, Lu BY, Corral J, Schalper KA, Herbst RS, Gil-Bazo I. PD-1/PD-L1 Blockers in NSCLC Brain Metastases: Challenging Paradigms and Clinical Practice. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4186-4197. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0798. Epub 2020 Apr 30.
- Protopapa M, Kouloulias V, Nikoloudi S, Papadimitriou C, Gogalis G, Zygogianni A. From Whole-Brain Radiotherapy to Immunotherapy: A Multidisciplinary Approach for Patients with Brain Metastases from NSCLC. J Oncol. 2019 Feb 3;2019:3267409. doi: 10.1155/2019/3267409. eCollection 2019.
- Miyamoto S, Nomura R, Sato K, Awano N, Kuse N, Inomata M, Izumo T, Terada Y, Furuhata Y, Bae Y, Kunitoh H. Nivolumab and stereotactic radiation therapy for the treatment of patients with Stage IV non-small-cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2019 Feb 1;49(2):160-164. doi: 10.1093/jjco/hyy171.
- Vilarino N, Bruna J, Bosch-Barrera J, Valiente M, Nadal E. Immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases. Understanding brain tumor microenvironment and dissecting outcomes from immune checkpoint blockade in the clinic. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102067. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102067. Epub 2020 Jul 7.
- Kowalski ES, Remick JS, Sun K, Alexander GS, Khairnar R, Morse E, Cherng HR, Berg LJ, Poirier Y, Lamichhane N, Becker S, Chen S, Molitoris JK, Kwok Y, Regine WF, Mishra MV. Immune checkpoint inhibition in patients treated with stereotactic radiation for brain metastases. Radiat Oncol. 2020 Oct 27;15(1):245. doi: 10.1186/s13014-020-01644-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验
-
Centre Leon BerardNETRIS Pharma招聘中
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of China招聘中
-
Second Affiliated Hospital of Soochow University尚未招聘