Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia połączona z immunoterapią w leczeniu przerzutów do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tongji Hospital

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne radioterapii połączonej z immunoterapią w leczeniu przerzutów do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające immunoterapię i radioterapię zmian w mózgu jako potencjalne leczenie pacjentów z przerzutami do mózgu w niedrobnokomórkowym raku płuca

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  2. NSCLC, którzy otrzymali radioterapię z powodu zmian w mózgu ±immunoterapia PD-1/PD-L1;
  3. Histologicznie potwierdzony jako niedrobnokomórkowy rak płuca;
  4. Obrazowanie potwierdzone przerzuty do mózgu (CT lub MRI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa eksperymentalna:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  2. NSCLC, którzy otrzymali radioterapię z powodu zmian w mózgu + immunoterapię PD-1/PD-L1;
  3. Histologicznie potwierdzony jako NSCLC;
  4. Obrazowanie potwierdzone przerzuty do mózgu (CT lub MRI);
  5. Obecność zmian dających się ocenić obrazowo można ocenić zgodnie z RECIST 1.1

Grupa kontrolna:

1 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; 2 NSCLC, który otrzymał radioterapię z powodu zmian w mózgu; 3 Histologicznie potwierdzony jako niedrobnokomórkowy rak płuca; 4 Obrazowanie potwierdzone przerzuty do mózgu (CT lub MRI); 5 Obecność zmian dających się ocenić obrazowo można ocenić zgodnie z RECIST 1.1

-

Kryteria wyłączenia:

1 Ma mniej niż 18 lat, niezależnie od płci; 2 Potwierdzony histologicznie jako NSCLC 3 Obrazowanie potwierdziło brak przerzutów do mózgu 4 NSCLC z przerzutami do mózgu otrzymał tylko chemioterapię lub terapię celowaną i nie otrzymał radioterapii ani immunoterapii

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna (grupa radioterapii)
W niedrobnokomórkowym raku płuca pacjenci z przerzutami do mózgu otrzymywali radioterapię z powodu zmian w mózgu (bez ograniczenia dawki i metody leczenia radioterapii), ale nie otrzymywali immunoterapii. Tacy pacjenci weszliby do grupy kontrolnej. U pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby (PD) w tej grupie, dalsze leczenie nie obejmuje immunoterapii do czasu ponownej progresji guza lub zgonu.
W niedrobnokomórkowym raku płuca pacjenci z przerzutami do mózgu otrzymywali radioterapię zmian w mózgu i immunoterapię (w tym model sekwencyjny i równoczesny). Pacjenci ci wchodziliby do grupy badanej; U pacjentów, u których wystąpiła PD w tej grupie, kontynuacja leczenia do czasu ponownej progresji nowotworu lub zgonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji: od pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie: od pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj