- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835025
Radioterapia połączona z immunoterapią w leczeniu przerzutów do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca
Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne radioterapii połączonej z immunoterapią w leczeniu przerzutów do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
- NSCLC, którzy otrzymali radioterapię z powodu zmian w mózgu ±immunoterapia PD-1/PD-L1;
- Histologicznie potwierdzony jako niedrobnokomórkowy rak płuca;
- Obrazowanie potwierdzone przerzuty do mózgu (CT lub MRI)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
- NSCLC, którzy otrzymali radioterapię z powodu zmian w mózgu + immunoterapię PD-1/PD-L1;
- Histologicznie potwierdzony jako NSCLC;
- Obrazowanie potwierdzone przerzuty do mózgu (CT lub MRI);
- Obecność zmian dających się ocenić obrazowo można ocenić zgodnie z RECIST 1.1
Grupa kontrolna:
1 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; 2 NSCLC, który otrzymał radioterapię z powodu zmian w mózgu; 3 Histologicznie potwierdzony jako niedrobnokomórkowy rak płuca; 4 Obrazowanie potwierdzone przerzuty do mózgu (CT lub MRI); 5 Obecność zmian dających się ocenić obrazowo można ocenić zgodnie z RECIST 1.1
-
Kryteria wyłączenia:
1 Ma mniej niż 18 lat, niezależnie od płci; 2 Potwierdzony histologicznie jako NSCLC 3 Obrazowanie potwierdziło brak przerzutów do mózgu 4 NSCLC z przerzutami do mózgu otrzymał tylko chemioterapię lub terapię celowaną i nie otrzymał radioterapii ani immunoterapii
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna (grupa radioterapii)
W niedrobnokomórkowym raku płuca pacjenci z przerzutami do mózgu otrzymywali radioterapię z powodu zmian w mózgu (bez ograniczenia dawki i metody leczenia radioterapii), ale nie otrzymywali immunoterapii.
Tacy pacjenci weszliby do grupy kontrolnej.
U pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby (PD) w tej grupie, dalsze leczenie nie obejmuje immunoterapii do czasu ponownej progresji guza lub zgonu.
|
W niedrobnokomórkowym raku płuca pacjenci z przerzutami do mózgu otrzymywali radioterapię zmian w mózgu i immunoterapię (w tym model sekwencyjny i równoczesny).
Pacjenci ci wchodziliby do grupy badanej; U pacjentów, u których wystąpiła PD w tej grupie, kontynuacja leczenia do czasu ponownej progresji nowotworu lub zgonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od progresji: od pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie: od pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bade BC, Dela Cruz CS. Lung Cancer 2020: Epidemiology, Etiology, and Prevention. Clin Chest Med. 2020 Mar;41(1):1-24. doi: 10.1016/j.ccm.2019.10.001.
- Nasim F, Sabath BF, Eapen GA. Lung Cancer. Med Clin North Am. 2019 May;103(3):463-473. doi: 10.1016/j.mcna.2018.12.006.
- Rodriguez-Canales J, Parra-Cuentas E, Wistuba II. Diagnosis and Molecular Classification of Lung Cancer. Cancer Treat Res. 2016;170:25-46. doi: 10.1007/978-3-319-40389-2_2.
- Wang S, Hu C, Xie F, Liu Y. Use of Programmed Death Receptor-1 and/or Programmed Death Ligand 1 Inhibitors for the Treatment of Brain Metastasis of Lung Cancer. Onco Targets Ther. 2020 Jan 23;13:667-683. doi: 10.2147/OTT.S235714. eCollection 2020.
- Li W, Yu H. Separating or combining immune checkpoint inhibitors (ICIs) and radiotherapy in the treatment of NSCLC brain metastases. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Jan;146(1):137-152. doi: 10.1007/s00432-019-03094-9. Epub 2019 Dec 7.
- Jones GS, Baldwin DR. Recent advances in the management of lung cancer. Clin Med (Lond). 2018 Apr 1;18(Suppl 2):s41-s46. doi: 10.7861/clinmedicine.18-2-s41.
- Chen Y, Gao M, Huang Z, Yu J, Meng X. SBRT combined with PD-1/PD-L1 inhibitors in NSCLC treatment: a focus on the mechanisms, advances, and future challenges. J Hematol Oncol. 2020 Jul 28;13(1):105. doi: 10.1186/s13045-020-00940-z.
- Qian JM, Martin AM, Martin K, Hammoudeh L, Catalano PJ, Hodi FS, Cagney DN, Haas-Kogan DA, Schoenfeld JD, Aizer AA. Response rate and local recurrence after concurrent immune checkpoint therapy and radiotherapy for non-small cell lung cancer and melanoma brain metastases. Cancer. 2020 Dec 15;126(24):5274-5282. doi: 10.1002/cncr.33196. Epub 2020 Sep 14.
- Eguren-Santamaria I, Sanmamed MF, Goldberg SB, Kluger HM, Idoate MA, Lu BY, Corral J, Schalper KA, Herbst RS, Gil-Bazo I. PD-1/PD-L1 Blockers in NSCLC Brain Metastases: Challenging Paradigms and Clinical Practice. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4186-4197. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0798. Epub 2020 Apr 30.
- Protopapa M, Kouloulias V, Nikoloudi S, Papadimitriou C, Gogalis G, Zygogianni A. From Whole-Brain Radiotherapy to Immunotherapy: A Multidisciplinary Approach for Patients with Brain Metastases from NSCLC. J Oncol. 2019 Feb 3;2019:3267409. doi: 10.1155/2019/3267409. eCollection 2019.
- Miyamoto S, Nomura R, Sato K, Awano N, Kuse N, Inomata M, Izumo T, Terada Y, Furuhata Y, Bae Y, Kunitoh H. Nivolumab and stereotactic radiation therapy for the treatment of patients with Stage IV non-small-cell lung cancer. Jpn J Clin Oncol. 2019 Feb 1;49(2):160-164. doi: 10.1093/jjco/hyy171.
- Vilarino N, Bruna J, Bosch-Barrera J, Valiente M, Nadal E. Immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases. Understanding brain tumor microenvironment and dissecting outcomes from immune checkpoint blockade in the clinic. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102067. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102067. Epub 2020 Jul 7.
- Kowalski ES, Remick JS, Sun K, Alexander GS, Khairnar R, Morse E, Cherng HR, Berg LJ, Poirier Y, Lamichhane N, Becker S, Chen S, Molitoris JK, Kwok Y, Regine WF, Mishra MV. Immune checkpoint inhibition in patients treated with stereotactic radiation for brain metastases. Radiat Oncol. 2020 Oct 27;15(1):245. doi: 10.1186/s13014-020-01644-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20210338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .