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Radiothérapie associée à l'immunothérapie pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules

6 avril 2021 mis à jour par: Tongji Hospital

Une étude cas-témoin rétrospective multicentrique de la radiothérapie associée à l'immunothérapie pour les métastases cérébrales du cancer du poumon non à petites cellules

Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique et contrôlée visant à évaluer l'immunothérapie et la radiothérapie pour les lésions cérébrales en tant que traitement potentiel pour les patients atteints de métastases cérébrales dans le cancer du poumon non à petites cellules

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, pas de limite de sexe ;
  2. NSCLC ayant reçu une radiothérapie pour des lésions cérébrales ± immunothérapie PD-1/PD-L1 ;
  3. Confirmé histologiquement comme étant un cancer du poumon non à petites cellules ;
  4. Imagerie des métastases cérébrales confirmées (CT ou IRM)

La description

Critère d'intégration:

Groupe expérimental:

  1. 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, pas de limite de sexe ;
  2. CBNPC ayant reçu une radiothérapie pour des lésions cérébrales + immunothérapie PD-1/PD-L1 ;
  3. Histologiquement confirmé comme NSCLC ;
  4. Imagerie des métastases cérébrales confirmées (CT ou IRM) ;
  5. La présence de lésions évaluables par imagerie peut être évaluée conformément à RECIST 1.1

Groupe de contrôle:

1 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, pas de limite de sexe ; 2 NSCLC ayant reçu une radiothérapie pour des lésions cérébrales ; 3 Confirmé histologiquement comme étant un cancer du poumon non à petites cellules ; 4 Métastases cérébrales confirmées par imagerie (CT ou IRM) ; 5 La présence de lésions évaluables par imagerie peut être évaluée conformément à RECIST 1.1

-

Critère d'exclusion:

1 L'âge est inférieur à 18 ans, quel que soit le sexe ; 2 Confirmé histologiquement comme NSCLC 3 L'imagerie a confirmé l'absence de métastases cérébrales 4 NSCLC avec métastases cérébrales n'a reçu qu'une chimiothérapie ou une thérapie ciblée, et n'a pas reçu de radiothérapie ou d'immunothérapie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe contrôle (groupe radiothérapie)
Dans le cancer du poumon non à petites cellules, les patients présentant des métastases cérébrales ont reçu une radiothérapie pour une lésion cérébrale (sans limitation de dose et de méthode de traitement pour la radiothérapie), mais n'ont pas reçu d'immunothérapie. Ces patients entreraient dans le groupe témoin. Après les patients présentant une progression de la maladie (PD) dans ce groupe, le traitement de suivi n'inclut pas l'immunothérapie jusqu'à ce que la tumeur progresse à nouveau ou jusqu'au décès.
Dans le cancer du poumon non à petites cellules, les patients présentant des métastases cérébrales ont reçu une radiothérapie pour les lésions cérébrales et une immunothérapie (y compris un modèle séquentiel et simultané). Ces patients entreraient dans le groupe d'essai; Après les patients souffrant de MP dans ce groupe, traitement de suivi jusqu'à la progression de la tumeur ou le décès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
Survie sans progression : du premier traitement à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
Survie globale : de la première administration au décès, quelle qu'en soit la cause
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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