術後急性腎障害に対するBRSとLRSの効果 (BRS/LRS)
2023年4月11日 更新者：Shiyong Li、Tongji Hospital
主要な腹部手術を受ける患者の術後急性腎障害に対する炭酸水素ナトリウムリンゲル注射および乳酸リンゲルナトリウム注射の効果：無作為化、対照、非盲検臨床試験
- タイトル：主要な腹部手術を受ける患者の術後急性腎障害に対する炭酸水素ナトリウムリンゲル注射および乳酸リンゲルナトリウム注射の効果：無作為化、対照、非盲検臨床試験
- 目的: 腹部大手術を受ける患者の急性腎障害に対する BRS および LRS 注入の効果を評価する
- 主要アウトカム: 術後 28 日での AKI の発生率 (Kidgo 2012 の定義と分類による急性腎障害と定義)。
- 研究デザイン: 無作為化、対照、非盲検の臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
- 対象：待機的腹部大手術を予定している患者。
- 研究データの収集期間: 被験者は、退院後 28 日まで同意書に署名するか、病院で死亡するか、研究を辞退しました。
- 研究センターの数/サンプルサイズ: 3400 人の患者が含まれる予定でした。
- 研究プロセス: 選択的手術を受けている患者のうち、研究者は選択的主要な腹部手術の選択基準を満たし、研究への参加に同意する患者を含めます。 この研究で収集されるデータは、研究者によって eCRF に記録されます。
(1) スクリーニング期間中および術前に収集されるデータ: 患者の基本的な特性および人口統計学的データ (2) 手術中および/または手術後に記録されるデータ: 一次試験指標、二次指標、およびその他の指標。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiyong Li
- 電話番号：18062154189
- メール：shiyongli@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、27-430030
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Pu Zhou, Phd
- 電話番号：86-27-83663250
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASAグレードⅠ～Ⅲ。
- 20歳から70歳までの患者で、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究に参加する意思がある。
- BMI ≤ 30kg/m2。
- 初めての腹部大手術（卵巣癌根治切除、子宮頸癌根治切除、胃癌根治切除、結腸直腸癌根治切除、膀胱腫瘍根治切除、前立腺腫瘍根治切除）。
- NYHA心機能グレードⅠ～Ⅲ。
- 肝臓と腎臓の機能は手術前に正常です。
- 手術前の血液凝固機能は正常でした。
- ヘモグロビン > 70g/L。
- 洞調律は心電図で検出され、他の悪性不整脈はありませんでした。
除外基準:
- 緊急手術。
- 肝臓と腎臓の手術。
- 慢性呼吸器疾患を合併し、FEV1/FVC < 70%。
- 作業時間は2時間弱。
- 精神疾患または認知障害のある患者。
- 血圧が180×100mmHgを超えるコントロール不良の高血圧。
- 甲状腺機能低下症の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸水素ナトリウムリンゲル注射グループ
BRS（重炭酸ナトリウムリンゲル注射）による術中輸液療法
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BRS（重炭酸ナトリウムリンゲル注射）による術中輸液療法
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アクティブコンパレータ：乳酸ナトリウムリンゲル注射群
LRS（乳酸リンゲルナトリウム注射）による術中輸液療法
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LRS（乳酸リンゲルナトリウム注射）による術中輸液療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後急性腎障害
時間枠：術後28日
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手術後 28 日での AKI の発生率 (急性腎障害は KIDGO 2012 に従って定義および等級付けされます)
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術後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shiyong Li、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。