Влияние BRS и LRS на послеоперационное острое повреждение почек (BRS/LRS)
11 апреля 2023 г. обновлено: Shiyong Li, Tongji Hospital
Влияние инъекции Рингера бикарбоната натрия и инъекции Рингера с лактатом натрия на послеоперационное острое повреждение почек у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование
- Название: Влияние инъекции Рингера бикарбоната натрия и инъекции Рингера с лактатом натрия на послеоперационное острое повреждение почек у пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию: рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование.
- Цель: оценить влияние инфузии BRS и LRS на острую почечную недостаточность у пациентов, перенесших обширную абдоминальную операцию.
- Первичный результат: частота ОПП через 28 дней после операции (определяемая как острая почечная недостаточность согласно определению и классификации Kidgo 2012).
- Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Субъекты: пациенты, которые планировали подвергнуться плановой обширной абдоминальной операции.
- Период сбора данных об исследовании: Субъекты подписывали форму согласия до 28 дней после выписки, умирали в больнице или выходили из исследования.
- Количество исследовательских центров/размер выборки: планировалось включить 3400 пациентов.
- Процесс исследования: среди пациентов, перенесших плановую операцию, исследователи будут включать пациентов, которые соответствуют критериям включения для плановой большой абдоминальной хирургии и согласны участвовать в исследовании. Данные, которые должны быть собраны в этом исследовании, будут записаны исследователем в eCRF, включая:
(1) Данные, которые необходимо собрать в период скрининга и до операции: основные характеристики пациентов и демографические данные (2) Данные, которые необходимо зарегистрировать во время и/или после операции: показатели первичного исследования, вторичные показатели и другие показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiyong Li
- Номер телефона: 18062154189
- Электронная почта: shiyongli@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 27-430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Pu Zhou, Phd
- Номер телефона: 86-27-83663250
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Класс ASA Ⅰ-Ⅲ.
- пациенты в возрасте от 20 до 70 лет, подписавшие форму информированного согласия и желающие участвовать в исследовании.
- ИМТ ≤ 30 кг/м2.
- плановая большая абдоминальная хирургия впервые (радикальная резекция рака яичников, радикальная резекция рака шейки матки, радикальная резекция рака желудка, радикальная резекция колоректального рака, радикальная резекция опухоли мочевого пузыря и радикальная резекция опухоли предстательной железы).
- Оценка функции сердца NYHA Ⅰ-Ⅲ.
- функция печени и почек до операции в норме.
- свертывающая функция крови до операции была в норме.
- гемоглобин > 70 г/л.
- На электрокардиограмме определялся синусовый ритм, других злокачественных аритмий не было.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- операции на печени и почках.
- осложненный хроническими заболеваниями органов дыхания и ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%.
- время работы не более 2 часов.
- пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями.
- неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением выше 180×100 мм рт.
- больных гипотиреозом.
- беременных или кормящих пациентов. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционная группа Рингера бикарбоната натрия
Интраоперационная инфузионная терапия, проводимая с помощью BRS (инъекция бикарбоната натрия Рингера)
|
Интраоперационная инфузионная терапия, проводимая с помощью BRS (инъекция бикарбоната натрия Рингера)
|
|
Активный компаратор: Инъекционная группа Рингера с лактатом натрия
Интраоперационная инфузионная терапия, проводимая с помощью LRS (инъекция Рингера с лактатом натрия)
|
Интраоперационная инфузионная терапия, проводимая с помощью LRS (инъекция Рингера с лактатом натрия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Частота ОПП через 28 дней после операции (острая почечная недостаточность определяется и классифицируется в соответствии с KIDGO 2012)
|
28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shiyong Li, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR2100044465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .