Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af BRS og LRS på postoperativ akut nyreskade (BRS/LRS)

11. april 2023 opdateret af: Shiyong Li, Tongji Hospital

Virkninger af natriumbicarbonat Ringers injektion og natriumlactat Ringers injektion på postoperativ akut nyreskade hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie

  1. Titel: Effekter af natriumbicarbonat Ringers injektion og natriumlactat Ringers injektion på postoperativ akut nyreskade hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie
  2. Formål: At evaluere effekten af ​​BRS og LRS infusion på akut nyreskade hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi
  3. Primært resultat: Forekomst af AKI 28 dage postoperativt (defineret som akut nyreskade, ifølge Kidgo 2012 definition og klassificering).
  4. Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forsøgspersoner: patienter, der planlagde at gennemgå en elektiv større abdominal operation.
  2. Indsamlingsperiode for undersøgelsesdata: Forsøgspersonerne underskrev samtykkeformularen indtil 28 dage efter udskrivelsen eller døde på hospitalet eller trak sig fra undersøgelsen.
  3. Antal forskningscentre/stikprøvestørrelse: 3400 patienter var planlagt inkluderet.
  4. Undersøgelsesproces: Blandt patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, vil forskerne inkludere patienter, som opfylder inklusionskriterierne for elektiv større abdominalkirurgi og accepterer at deltage i undersøgelsen. De data, der skal indsamles i denne undersøgelse, vil blive registreret af forskeren i eCRF, herunder:

(1) Data, der skal indsamles i løbet af screeningsperioden og præoperativt: patienters grundlæggende karakteristika og demografiske data (2) Data, der skal registreres under og/eller efter operationen: primære undersøgelsesindikatorer, sekundære indikatorer og andre indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 27-430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Zhou, Phd
          • Telefonnummer: 86-27-83663250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA-grad Ⅰ-Ⅲ.
  2. patienter mellem 20 og 70 år, underskrev informeret samtykkeerklæring og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  3. BMI ≤ 30 kg/m2.
  4. elektiv større abdominal kirurgi for første gang (radikal resektion af ovariecancer, radikal resektion af livmoderhalskræft, radikal resektion af gastrisk cancer, radikal resektion af kolorektal cancer, radikal resektion af blæretumor og radikal resektion af prostatatumor).
  5. NYHA hjertefunktion grad Ⅰ-Ⅲ.
  6. lever- og nyrefunktionen er normal før operation.
  7. blodkoagulationsfunktionen var normal før operationen.
  8. hæmoglobin > 70 g/l.
  9. sinusrytme blev detekteret ved elektrokardiogram, og der var ingen andre maligne arytmier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation.
  2. lever- og nyrekirurgi.
  3. kompliceret med kroniske luftvejssygdomme og FEV1/FVC < 70 %.
  4. driftstiden er mindre end 2 timer.
  5. patienter med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
  6. ukontrolleret hypertension med blodtryk højere end 180 × 100 mmHg.
  7. patienter med hypothyroidisme.
  8. gravide eller ammende patienter. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat Ringers injektionsgruppe
Intraoperativ væskebehandling udført med BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
Medicin: Natriumbicarbonat Ringer's Injection
Intraoperativ væskebehandling udført med BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
Aktiv komparator: Natriumlactat Ringers injektionsgruppe
Intraoperativ væskebehandling udført med LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
Medicin: Natriumlactat Ringers injektion
Intraoperativ væskebehandling udført med LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Forekomsten af ​​AKI 28 dage efter operationen (akut nyreskade er defineret og klassificeret i henhold til KIDGO 2012)
28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyong Li, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR2100044465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat Ringer's Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner