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Effetti di BRS e LRS sulla lesione renale acuta postoperatoria (BRS/LRS)

11 aprile 2023 aggiornato da: Shiyong Li, Tongji Hospital

Effetti dell'iniezione di Ringer bicarbonato di sodio e dell'iniezione di Ringer lattato di sodio sulla lesione renale acuta postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto

  1. Titolo: Effetti dell'iniezione di Ringer bicarbonato di sodio e dell'iniezione di Ringer lattato di sodio sul danno renale acuto postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto
  2. Obiettivo: valutare l'effetto dell'infusione di BRS e LRS sul danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore
  3. Esito primario: incidenza di AKI a 28 giorni dopo l'intervento (definito come danno renale acuto, secondo la definizione e la classificazione di Kidgo 2012).
  4. Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, controllato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Soggetti: pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a chirurgia addominale maggiore elettiva.
  2. Periodo di raccolta dei dati dello studio: i soggetti hanno firmato il modulo di consenso fino a 28 giorni dopo la dimissione o sono deceduti in ospedale o si sono ritirati dallo studio.
  3. Numero di centri di ricerca/dimensione del campione: si prevedeva di includere 3400 pazienti.
  4. Processo di studio: tra i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, i ricercatori includeranno pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la chirurgia addominale maggiore elettiva e accettano di partecipare allo studio. I dati da raccogliere in questo studio saranno registrati dal ricercatore nella eCRF, tra cui:

(1) Dati da raccogliere durante il periodo di screening e prima dell'intervento: caratteristiche di base dei pazienti e dati demografici (2) Dati da registrare durante e/o dopo l'intervento chirurgico: indicatori primari dello studio, indicatori secondari e altri indicatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 27-430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Pu Zhou, Phd
          • Numero di telefono: 86-27-83663250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Grado ASA Ⅰ-Ⅲ.
  2. pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni, hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a partecipare allo studio.
  3. IMC ≤ 30 kg/m2.
  4. chirurgia addominale maggiore elettiva per la prima volta (resezione radicale del carcinoma ovarico, resezione radicale del carcinoma cervicale, resezione radicale del carcinoma gastrico, resezione radicale del carcinoma colorettale, resezione radicale del tumore della vescica e resezione radicale del tumore alla prostata).
  5. Grado di funzionalità cardiaca NYHA Ⅰ-Ⅲ.
  6. la funzione del fegato e dei reni è normale prima dell'operazione.
  7. la funzione di coagulazione del sangue era normale prima dell'operazione.
  8. emoglobina > 70 g/L.
  9. il ritmo sinusale è stato rilevato dall'elettrocardiogramma e non ci sono state altre aritmie maligne.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza.
  2. chirurgia epatica e renale.
  3. complicato con malattie respiratorie croniche e FEV1/FVC < 70%.
  4. il tempo di funzionamento è inferiore a 2 ore.
  5. pazienti con malattia mentale o deterioramento cognitivo.
  6. ipertensione incontrollata con pressione arteriosa superiore a 180 × 100 mmHg.
  7. pazienti con ipotiroidismo.
  8. pazienti in gravidanza o in allattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione di bicarbonato di sodio Ringer
Fluidoterapia intraoperatoria eseguita con BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
Droga: Iniezione di Ringer di bicarbonato di sodio
Fluidoterapia intraoperatoria eseguita con BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di Ringer lattato di sodio
Fluidoterapia intraoperatoria eseguita con LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
Droga: Iniezione di Ringer lattato di sodio
Fluidoterapia intraoperatoria eseguita con LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di AKI a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico (la lesione renale acuta è definita e classificata secondo KIDGO 2012)
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyong Li, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR2100044465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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