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Auswirkungen von BRS und LRS auf die postoperative akute Nierenschädigung (BRS/LRS)

11. April 2023 aktualisiert von: Shiyong Li, Tongji Hospital

Auswirkungen der Natriumbicarbonat-Ringer-Injektion und der Natriumlactat-Ringer-Injektion auf die postoperative akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

  1. Titel: Auswirkungen der Natriumbicarbonat-Ringer-Injektion und der Natriumlactat-Ringer-Injektion auf die postoperative akute Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie
  2. Ziel: Bewertung der Wirkung von BRS- und LRS-Infusionen auf akute Nierenschäden bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
  3. Primärer Endpunkt: Auftreten von AKI 28 Tage nach der Operation (definiert als akute Nierenschädigung, gemäß Definition und Klassifikation von Kidgo 2012).
  4. Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Themen: Patienten, die planten, sich einer elektiven größeren abdominalen Operation zu unterziehen.
  2. Erhebungszeitraum der Studiendaten: Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der Entlassung oder starben im Krankenhaus oder brachen die Studie ab.
  3. Anzahl der Forschungszentren/Stichprobengröße: 3400 Patienten sollten eingeschlossen werden.
  4. Studienablauf: Unter den Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, schließen die Forscher Patienten ein, die die Einschlusskriterien für eine elektive größere Bauchoperation erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Die in dieser Studie zu erhebenden Daten werden vom Forscher im eCRF erfasst, darunter:

(1) Während des Screeningzeitraums und präoperativ zu erhebende Daten: grundlegende Merkmale und demografische Daten der Patienten. (2) Während und/oder nach der Operation zu erhebende Daten: primäre Studienindikatoren, sekundäre Indikatoren und andere Indikatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 27-430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Zhou, Phd
          • Telefonnummer: 86-27-83663250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse Ⅰ-Ⅲ.
  2. Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  3. BMI ≤ 30 kg/m2.
  4. erstmals elektive große Bauchoperationen (radikale Resektion Eierstockkrebs, radikale Resektion Gebärmutterhalskrebs, radikale Resektion Magenkrebs, radikale Resektion Darmkrebs, radikale Resektion Blasentumor und radikale Resektion Prostatatumor).
  5. NYHA-Herzfunktionsgrad Ⅰ-Ⅲ.
  6. die Funktion von Leber und Niere ist vor der Operation normal.
  7. die Blutgerinnungsfunktion war vor der Operation normal.
  8. Hämoglobin > 70 g/l.
  9. Sinusrhythmus wurde durch Elektrokardiogramm festgestellt und es gab keine anderen malignen Arrhythmien.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation.
  2. Leber- und Nierenchirurgie.
  3. kompliziert mit chronischen Atemwegserkrankungen und FEV1/FVC < 70 %.
  4. Die Betriebszeit beträgt weniger als 2 Stunden.
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  6. unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck über 180 × 100 mmHg.
  7. Patienten mit Hypothyreose.
  8. schwangere oder stillende Patientinnen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbikarbonat-Ringer-Injektionsgruppe
Intraoperative Flüssigkeitstherapie mit BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
Arzneimittel: Natriumbikarbonat-Ringer-Injektion
Intraoperative Flüssigkeitstherapie mit BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
Aktiver Komparator: Ringer-Injektionsgruppe mit Natriumlaktat
Intraoperative Flüssigkeitstherapie mit LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
Arzneimittel: Ringer-Injektion mit Natriumlaktat
Intraoperative Flüssigkeitstherapie mit LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von AKI 28 Tage nach der Operation (Akutes Nierenversagen ist definiert und abgestuft nach KIDGO 2012)
28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyong Li, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR2100044465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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