Wpływ BRS i LRS na pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (BRS/LRS)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shiyong Li, Tongji Hospital
Wpływ iniekcji wodorowęglanu sodu Ringera i iniekcji Ringera z mleczanem sodu na pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne
- Tytuł: Wpływ iniekcji wodorowęglanu sodu Ringera i iniekcji Ringera z mleczanem sodu na pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne
- Cel: Ocena wpływu infuzji BRS i LRS na ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: Występowanie AKI w 28 dniu po operacji (zdefiniowane jako ostre uszkodzenie nerek, zgodnie z definicją i klasyfikacją Kidgo 2012).
- Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Osoby badane: pacjenci planowani do planowego dużego zabiegu w obrębie jamy brzusznej.
- Okres zbierania danych z badania: Pacjenci podpisywali formularz zgody do 28 dni po wypisaniu ze szpitala lub zmarli w szpitalu lub wycofali się z badania.
- Liczba ośrodków badawczych/wielkość próby: planowano objąć 3400 pacjentów.
- Proces badania: Wśród pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym badacze będą obejmować pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do planowego dużego zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Dane, które mają zostać zebrane w tym badaniu, zostaną zapisane przez badacza w eCRF, w tym:
(1) Dane, które należy zebrać w okresie przesiewowym i przed operacją: podstawowa charakterystyka pacjentów i dane demograficzne (2) Dane, które należy zarejestrować podczas i/lub po operacji: podstawowe wskaźniki badania, wskaźniki drugorzędne i inne wskaźniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiyong Li
- Numer telefonu: 18062154189
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 27-430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Pu Zhou, Phd
- Numer telefonu: 86-27-83663250
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klasa ASA Ⅰ-Ⅲ.
- pacjentów w wieku od 20 do 70 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody i wyrażają chęć udziału w badaniu.
- BMI ≤ 30kg/m2.
- po raz pierwszy planowa duża operacja jamy brzusznej (radykalna resekcja raka jajnika, radykalna resekcja raka szyjki macicy, radykalna resekcja raka żołądka, radykalna resekcja raka jelita grubego, radykalna resekcja guza pęcherza moczowego i radykalna resekcja guza prostaty).
- Stopień czynności serca wg NYHA Ⅰ-Ⅲ.
- funkcja wątroby i nerek jest normalna przed operacją.
- funkcja krzepnięcia krwi przed operacją była prawidłowa.
- hemoglobina > 70g/L.
- rytm zatokowy wykryto w elektrokardiogramie i nie stwierdzono innych złośliwych zaburzeń rytmu.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna.
- operacje wątroby i nerek.
- powikłany przewlekłymi chorobami układu oddechowego i FEV1/FVC < 70%.
- czas pracy jest krótszy niż 2 godziny.
- pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi.
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem krwi wyższym niż 180 × 100 mmHg.
- pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wtrysku wodorowęglanu sodu Ringera
Śródoperacyjna płynoterapia wykonywana metodą BRS (Wodorowęglan sodu do iniekcji Ringera)
|
Śródoperacyjna płynoterapia wykonywana metodą BRS (Wodorowęglan sodu do iniekcji Ringera)
|
|
Aktywny komparator: Grupa iniekcji Ringera z mleczanem sodu
Śródoperacyjna płynoterapia prowadzona metodą LRS (Iniekcja Ringera z dodatkiem mleczanu sodu)
|
Śródoperacyjna płynoterapia prowadzona metodą LRS (Iniekcja Ringera z dodatkiem mleczanu sodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Częstość występowania AKI po 28 dniach od operacji (ostre uszkodzenie nerek zdefiniowano i oceniono według KIDGO 2012)
|
28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiyong Li, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR2100044465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .