Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van BRS en LRS op postoperatief acuut nierletsel (BRS/LRS)

11 april 2023 bijgewerkt door: Shiyong Li, Tongji Hospital

Effecten van natriumbicarbonaat Ringer's injectie en natriumlactaat Ringer's injectie op postoperatieve acute nierbeschadiging bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie

  1. Titel: Effecten van Ringer-injectie met natriumbicarbonaat en Ringer-natriumlactaat-injectie op postoperatief acuut nierletsel bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie
  2. Doel: het effect evalueren van BRS- en LRS-infusie op acuut nierletsel bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
  3. Primaire uitkomstmaat: incidentie van AKI 28 dagen na de operatie (gedefinieerd als acuut nierletsel, volgens definitie en classificatie van Kidgo 2012).
  4. Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderwerpen: patiënten die van plan waren een electieve grote buikoperatie te ondergaan.
  2. Periode voor het verzamelen van onderzoeksgegevens: proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier tot 28 dagen na ontslag of stierven in het ziekenhuis of trokken zich terug uit het onderzoek.
  3. Aantal onderzoekscentra/steekproefomvang: 3400 patiënten waren gepland om te worden geïncludeerd.
  4. Studieproces: Onder de patiënten die een electieve operatie ondergaan, zullen de onderzoekers patiënten opnemen die voldoen aan de inclusiecriteria voor een electieve grote buikoperatie en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. De in dit onderzoek te verzamelen gegevens worden door de onderzoeker vastgelegd in het eCRF, waaronder:

(1) Gegevens die tijdens de screeningsperiode en preoperatief moeten worden verzameld: basiskenmerken van de patiënt en demografische gegevens. (2) Gegevens die tijdens en/of na de operatie moeten worden geregistreerd: primaire onderzoeksindicatoren, secundaire indicatoren en andere indicatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 27-430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Pu Zhou, Phd
          • Telefoonnummer: 86-27-83663250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA-klasse Ⅰ-Ⅲ.
  2. patiënten tussen de 20 en 70 jaar oud, het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  3. BMI ≤ 30kg/m2.
  4. electieve grote buikoperatie voor de eerste keer (radicale resectie van eierstokkanker, radicale resectie van baarmoederhalskanker, radicale resectie van maagkanker, radicale resectie van darmkanker, radicale resectie van blaastumor en radicale resectie van prostaattumor).
  5. NYHA hartfunctiegraad Ⅰ-Ⅲ.
  6. de functie van lever en nieren is normaal vóór de operatie.
  7. de bloedstollingsfunctie was normaal voor de operatie.
  8. hemoglobine > 70g/L.
  9. sinusritme werd gedetecteerd door elektrocardiogram en er waren geen andere kwaadaardige aritmieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie.
  2. lever- en nieroperaties.
  3. gecompliceerd met chronische luchtwegaandoeningen en FEV1/FVC < 70%.
  4. de operatie tijd is minder dan 2 uur.
  5. patiënten met een psychische aandoening of cognitieve stoornis.
  6. ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk hoger dan 180 × 100 mmHg.
  7. patiënten met hypothyreoïdie.
  8. zwangere of zogende patiënten. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat Ringer's injectiegroep
Intraoperatieve vloeistoftherapie uitgevoerd met BRS (Sodium Bicarbonaat Ringer's Injection)
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat Ringer's injectie
Intraoperatieve vloeistoftherapie uitgevoerd met BRS (Sodium Bicarbonaat Ringer's Injection)
Actieve vergelijker: Natrium Lactated Ringer's Injection-groep
Intraoperatieve vloeistoftherapie uitgevoerd met LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
Geneesmiddel: Ringer-injectie met natriumlactaat
Intraoperatieve vloeistoftherapie uitgevoerd met LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen na de operatie
De incidentie van AKI 28 dagen na de operatie (Acuut nierletsel wordt gedefinieerd en beoordeeld volgens KIDGO 2012)
28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyong Li, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR2100044465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren