Efectos de BRS y LRS en la lesión renal aguda posoperatoria (BRS/LRS)
11 de abril de 2023 actualizado por: Shiyong Li, Tongji Hospital
Efectos de la inyección de Ringer con bicarbonato de sodio y la inyección de Ringer con lactato de sodio en la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: un estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto
- Título: Efectos de la inyección de Ringer de bicarbonato de sodio y la inyección de Ringer de lactato de sodio en la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: un estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto
- Objetivo: Evaluar el efecto de la infusión de BRS y LRS en la lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor
- Medida de resultado primaria: Incidencia de LRA a los 28 días del posoperatorio (definida como lesión renal aguda, según la definición y clasificación de Kidgo 2012).
- Diseño del estudio: estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Sujetos: pacientes que planeaban someterse a cirugía mayor abdominal electiva.
- Período de recopilación de datos del estudio: los sujetos firmaron el formulario de consentimiento hasta 28 días después del alta o fallecieron en el hospital o se retiraron del estudio.
- Número de centros de investigación/tamaño de la muestra: se planificó incluir 3400 pacientes.
- Proceso del estudio: entre los pacientes que se someten a cirugía electiva, los investigadores incluirán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para cirugía abdominal mayor electiva y acepten participar en el estudio. Los datos a recolectar en este estudio serán registrados por el investigador en el eCRF, incluyendo:
(1) Datos a recolectar durante el período de selección y preoperatorio: características básicas de los pacientes y datos demográficos (2) Datos a registrar durante y/o después de la cirugía: indicadores primarios del estudio, indicadores secundarios y otros indicadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiyong Li
- Número de teléfono: 18062154189
- Correo electrónico: shiyongli@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 27-430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Pu Zhou, Phd
- Número de teléfono: 86-27-83663250
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado ASA Ⅰ-Ⅲ.
- Pacientes con edades entre 20 y 70 años, consentimiento informado firmado y que estén dispuestos a participar en el estudio.
- IMC ≤ 30kg/m2.
- Cirugía abdominal mayor electiva por primera vez (resección radical de cáncer de ovario, resección radical de cáncer de cuello uterino, resección radical de cáncer gástrico, resección radical de cáncer colorrectal, resección radical de tumor de vejiga y resección radical de tumor de próstata).
- Grado de función cardíaca NYHA Ⅰ-Ⅲ.
- la función del hígado y el riñón es normal antes de la operación.
- la función de coagulación sanguínea era normal antes de la operación.
- hemoglobina > 70 g/L.
- Se detectó ritmo sinusal por electrocardiograma y no hubo otras arritmias malignas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Cirugía hepática y renal.
- complicado con enfermedades respiratorias crónicas y FEV1/FVC < 70%.
- el tiempo de operación es menos de 2 horas.
- pacientes con enfermedad mental o deterioro cognitivo.
- Hipertensión no controlada con presión arterial superior a 180 × 100 mmHg.
- pacientes con hipotiroidismo.
- pacientes embarazadas o lactantes. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inyección de Ringer de bicarbonato de sodio
Fluidoterapia intraoperatoria realizada con BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
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Fluidoterapia intraoperatoria realizada con BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
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Comparador activo: Grupo de inyección de Ringer con lactato de sodio
Fluidoterapia intraoperatoria realizada con LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
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Fluidoterapia intraoperatoria realizada con LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía
|
La incidencia de LRA a los 28 días después de la cirugía (la lesión renal aguda se define y clasifica según KIDGO 2012)
|
28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyong Li, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR2100044465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .