A BRS és az LRS hatása a posztoperatív akut vesekárosodásra (BRS/LRS)
2023. április 11. frissítette: Shiyong Li, Tongji Hospital
A nátrium-hidrogén-karbonát Ringer injekció és a nátrium-laktát Ringer injekció hatása a posztoperatív akut vesekárosodásra súlyos hasi műtéten átesett betegeknél: randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat
- Cím: A nátrium-hidrogén-karbonát Ringer injekció és a nátrium-laktát Ringer injekció hatása a posztoperatív akut vesekárosodásra nagy hasi műtéten átesett betegeknél: randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat
- Célkitűzés: A BRS és LRS infúzió akut vesekárosodásra gyakorolt hatásának értékelése nagy hasi műtéten átesett betegeknél
- Elsődleges kimenetel: Az AKI előfordulása a műtét utáni 28. napon (akut vesekárosodásként definiálva a Kidgo 2012-es definíciója és osztályozása szerint).
- A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Alanyok: olyan betegek, akik elektív nagy hasi műtétet terveztek.
- A vizsgálati adatgyűjtés időszaka: Az alanyok a hazabocsátás után 28 napig aláírták a beleegyező nyilatkozatot, vagy kórházban meghaltak, vagy kivonultak a vizsgálatból.
- Kutatóközpontok száma/mintanagyság: 3400 beteg bevonását tervezték.
- Vizsgálati folyamat: Az elektív műtéten átesett betegek között a kutatók olyan betegeket vonnak be, akik megfelelnek az elektív nagy hasi műtét befogadási kritériumainak, és beleegyeznek a vizsgálatba. A tanulmányban gyűjtendő adatokat a kutató rögzíti az eCRF-ben, beleértve:
(1) A szűrési időszakban és a műtét előtt gyűjtendő adatok: a betegek alapvető jellemzői és demográfiai adatai (2) A műtét során és/vagy után rögzítendő adatok: elsődleges vizsgálati indikátorok, másodlagos indikátorok és egyéb mutatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiyong Li
- Telefonszám: 18062154189
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 27-430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pu Zhou, Phd
- Telefonszám: 86-27-83663250
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fokozat Ⅰ-Ⅲ.
- 20 és 70 év közötti betegek, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
- BMI ≤ 30kg/m2.
- elektív hasüregi műtét első alkalommal (petefészekrák radikális reszekciója, méhnyakrák radikális reszekciója, gyomorrák radikális reszekciója, vastagbélrák radikális resectiója, hólyagdaganat radikális reszekciója és prosztata daganat radikális reszekciója).
- NYHA szívműködési fokozat Ⅰ-Ⅲ.
- a máj és a vese működése normális a műtét előtt.
- a véralvadási funkció normális volt a műtét előtt.
- hemoglobin > 70g/l.
- szinuszritmust mutattak ki elektrokardiogrammal, és nem volt egyéb rosszindulatú ritmuszavar.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét.
- máj- és veseműtét.
- krónikus légúti betegségekkel szövődött, és a FEV1/FVC < 70%.
- a működési idő kevesebb, mint 2 óra.
- mentális betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek.
- kontrollálatlan magas vérnyomás 180 × 100 Hgmm-nél magasabb vérnyomással.
- hypothyreosisban szenvedő betegek.
- terhes vagy szoptató betegek. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-hidrogén-karbonát Ringer injekciós csoport
Intraoperatív folyadékterápia BRS-sel (Sodium Bicarbonate Ringer injekció)
|
Intraoperatív folyadékterápia BRS-sel (Sodium Bicarbonate Ringer injekció)
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-laktát Ringer injekciós csoport
Intraoperatív folyadékterápia LRS-sel (Sodium Lactated Ringer's Injection)
|
Intraoperatív folyadékterápia LRS-sel (Sodium Lactated Ringer's Injection)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív akut vesekárosodás
Időkeret: 28 nappal a műtét után
|
Az AKI előfordulása a műtét után 28 nappal (Az akut vesekárosodást a KIDGO 2012 szerint határozzák meg és osztályozzák)
|
28 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiyong Li, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChiCTR2100044465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .