BRS:n ja LRS:n vaikutukset postoperatiiviseen akuuttiin munuaisvaurioon (BRS/LRS)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shiyong Li, Tongji Hospital
Natriumbikarbonaatti-Ringerin ruiskeen ja natriumlaktaatti-Ringerin injektion vaikutukset leikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
- Otsikko: Natriumbikarbonaatti-Ringerin injektion ja natriumlaktaatti-Ringerin injektion vaikutukset leikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
- Tavoite: Arvioida BRS- ja LRS-infuusion vaikutusta akuuttiin munuaisvaurioon potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus
- Ensisijainen tulos: AKI:n ilmaantuvuus 28 päivää leikkauksen jälkeen (määritelty akuutiksi munuaisvaurioksi Kidgo 2012:n määritelmän ja luokituksen mukaan).
- Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Aiheet: potilaat, jotka suunnittelivat elektiivistä suurta vatsaleikkausta.
- Tutkimustietojen keruujakso: Koehenkilöt allekirjoittivat suostumuslomakkeen 28 päivään saakka kotiutumisen jälkeen tai kuolivat sairaalassa tai vetäytyivät tutkimuksesta.
- Tutkimuskeskusten lukumäärä/otoskoko: 3400 potilasta suunniteltiin mukaan otettaviksi.
- Tutkimusprosessi: Potilaiden, joille tehdään elektiivinen leikkaus, joukossa tutkijat ottavat mukaan potilaita, jotka täyttävät valinnaisen suuren vatsaleikkauksen kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkija tallentaa tässä tutkimuksessa kerättävät tiedot eCRF:ään, mukaan lukien:
(1) Seulontajakson aikana ja ennen leikkausta kerättävät tiedot: potilaiden perusominaisuudet ja demografiset tiedot (2) Leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen tallennettavat tiedot: ensisijaiset tutkimusindikaattorit, toissijaiset indikaattorit ja muut indikaattorit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiyong Li
- Puhelinnumero: 18062154189
- Sähköposti: shiyongli@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 27-430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pu Zhou, Phd
- Puhelinnumero: 86-27-83663250
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokka Ⅰ-Ⅲ.
- 20–70-vuotiaat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
- BMI ≤ 30kg/m2.
- elektiivinen suuri vatsan leikkaus ensimmäistä kertaa (munasarjasyövän radikaali resektio, kohdunkaulasyövän radikaali resektio, mahasyövän radikaali resektio, paksusuolen syövän radikaali resektio, virtsarakon kasvaimen radikaali resektio ja eturauhaskasvaimen radikaali resektio).
- NYHA:n sydämen toiminta-aste Ⅰ-Ⅲ.
- maksan ja munuaisten toiminta on normaali ennen leikkausta.
- veren hyytymistoiminto oli normaali ennen leikkausta.
- hemoglobiini > 70g/l.
- sinusrytmi havaittiin EKG:lla eikä muita pahanlaatuisia rytmihäiriöitä ollut.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- maksa- ja munuaiskirurgia.
- monimutkainen kroonisilla hengitystiesairauksilla ja FEV1/FVC < 70 %.
- toiminta-aika on alle 2 tuntia.
- potilailla, joilla on mielenterveysongelmia tai kognitiivisia vajaatoimintaa.
- hallitsematon verenpainetauti, jonka verenpaine on yli 180 × 100 mmHg.
- potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.
- raskaana oleville tai imettäville potilaille. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti Ringerin injektioryhmä
Intraoperatiivinen nestehoito BRS:llä (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
|
Intraoperatiivinen nestehoito BRS:llä (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
|
|
Active Comparator: Sodium Lactated Ringerin injektioryhmä
Intraoperatiivinen nestehoito LRS:llä (Sodium Lactated Ringer's Injection)
|
Intraoperatiivinen nestehoito LRS:llä (Sodium Lactated Ringer's Injection)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
AKI:n ilmaantuvuus 28 päivää leikkauksen jälkeen (akuutti munuaisvaurio määritellään ja luokitellaan KIDGO 2012:n mukaan)
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyong Li, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR2100044465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .