Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky BRS a LRS na pooperační akutní poškození ledvin (BRS/LRS)

11. dubna 2023 aktualizováno: Shiyong Li, Tongji Hospital

Účinky Ringerovy injekce bikarbonátu sodného a Ringerovy injekce laktátu sodného na pooperační akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie

  1. Název: Účinky Ringerovy injekce bikarbonátu sodného a Ringerovy injekce laktátu sodného na pooperační akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících velkou břišní operaci: randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie
  2. Cíl: Zhodnotit účinek infuze BRS a LRS na akutní renální poškození u pacientů podstupujících velkou břišní operaci
  3. Primární výsledek: Incidence AKI 28. den po operaci (definováno jako akutní poškození ledvin, podle definice a klasifikace Kidgo 2012).
  4. Design studie: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Subjekty: pacienti, kteří plánovali podstoupit elektivní velkou břišní operaci.
  2. Období sběru dat studie: Subjekty podepsaly formulář souhlasu do 28 dnů po propuštění nebo zemřely v nemocnici nebo odstoupily ze studie.
  3. Počet výzkumných center/velikost vzorku: Plánovalo se zařazení 3400 pacientů.
  4. Průběh studie: Mezi pacienty podstupující elektivní operaci budou výzkumníci zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do elektivní velké břišní operace a souhlasí s účastí ve studii. Údaje, které mají být v této studii shromážděny, zaznamená výzkumný pracovník do eCRF, včetně:

(1) Údaje, které mají být shromažďovány během období screeningu a před operací: základní charakteristiky pacientů a demografické údaje. (2) Údaje, které mají být zaznamenávány během a/nebo po operaci: primární indikátory studie, sekundární indikátory a další indikátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 27-430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Pu Zhou, Phd
          • Telefonní číslo: 86-27-83663250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stupeň ASA Ⅰ-Ⅲ.
  2. pacienti ve věku mezi 20 a 70 lety podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  3. BMI ≤ 30 kg/m2.
  4. elektivní velká břišní operace poprvé (radikální resekce karcinomu ovaria, radikální resekce karcinomu děložního hrdla, radikální resekce karcinomu žaludku, radikální resekce kolorektálního karcinomu, radikální resekce tumoru močového měchýře a radikální resekce tumoru prostaty).
  5. Stupeň srdeční funkce NYHA Ⅰ-Ⅲ.
  6. funkce jater a ledvin je před operací normální.
  7. funkce srážení krve byla před operací normální.
  8. hemoglobin > 70 g/l.
  9. sinusový rytmus byl detekován elektrokardiogramem a nebyly zjištěny žádné další maligní arytmie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pohotovostní operace.
  2. operace jater a ledvin.
  3. komplikované chronickými respiračními chorobami a FEV1/FVC < 70 %.
  4. doba provozu je kratší než 2 hodiny.
  5. pacientů s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou.
  6. nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem vyšším než 180 × 100 mmHg.
  7. pacientů s hypotyreózou.
  8. těhotné nebo kojící pacientky. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ringerova injekční skupina s hydrogenuhličitanem sodným
Intraoperační tekutinová terapie prováděná pomocí BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
Lék: Ringerova injekce bikarbonátu sodného
Intraoperační tekutinová terapie prováděná pomocí BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
Aktivní komparátor: Sodium Lactated Ringer's Injection group
Intraoperační tekutinová terapie prováděná pomocí LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
Lék: Ringerova injekce s laktátem sodným
Intraoperační tekutinová terapie prováděná pomocí LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní po operaci
Výskyt AKI 28 dní po operaci (Akutní poškození ledvin je definováno a klasifikováno podle KIDGO 2012)
28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyong Li, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR2100044465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringerova injekce bikarbonátu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit