BRS와 LRS가 수술 후 급성신장손상에 미치는 영향 (BRS/LRS)
2023년 4월 11일 업데이트: Shiyong Li, Tongji Hospital
주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 급성 신장 손상에 대한 탄산수소나트륨 링거 주사 및 젖산 나트륨 주사의 효과: 무작위, 통제, 공개 임상 연구
- 제목: 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 급성 신장 손상에 대한 중탄산나트륨 링거 주사 및 젖산 링거 주사 나트륨의 효과: 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 연구
- 목적: 주요 복부 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상에 대한 BRS 및 LRS 주입의 효과를 평가하기 위해
- 1차 결과: 수술 후 28일째에 AKI의 발생률(Kidgo 2012 정의 및 분류에 따라 급성 신장 손상으로 정의됨).
- 연구 설계: 무작위, 통제, 오픈 라벨 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
- 피험자: 선택적 주요 복부 수술을 받을 계획인 환자.
- 연구자료 수집기간 : 피험자는 퇴원 후 28일까지 동의서에 서명하거나 입원 중 사망하거나 연구에서 탈퇴하였다.
- 연구 센터 수/샘플 크기: 3400명의 환자가 포함되도록 계획되었습니다.
- 연구 과정: 선택적 수술을 받는 환자 중 연구원은 선택적 주요 복부 수술에 대한 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 환자를 포함합니다. 이 연구에서 수집할 데이터는 다음을 포함하여 연구원이 eCRF에 기록합니다.
(1) 스크리닝 기간 및 수술 전 수집 데이터: 환자의 기본 특성 및 인구학적 데이터 (2) 수술 중 및/또는 수술 후 기록 데이터: 1차 연구 지표, 2차 지표 및 기타 지표.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiyong Li
- 전화번호: 18062154189
- 이메일: shiyongli@hust.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 27-430030
- 모병
- Tongji Hospital
-
연락하다:
- Pu Zhou, Phd
- 전화번호: 86-27-83663250
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA 등급 Ⅰ-Ⅲ.
- 20세에서 70세 사이의 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- BMI ≤ 30kg/m2.
- 선택적 주요 복부 수술(난소암 근치 절제술, 자궁경부암 근치 절제술, 위암 근치 절제술, 대장암 근치 절제술, 방광 종양 근치 절제술 및 전립선 종양 근치 절제술).
- NYHA 심장 기능 등급 Ⅰ-Ⅲ.
- 수술 전 간과 신장의 기능은 정상입니다.
- 수술 전 혈액 응고 기능은 정상이었다.
- 헤모글로빈 > 70g/L.
- 심전도상 동리듬이 검출되었고 다른 악성 부정맥은 없었다.
제외 기준:
- 응급 수술.
- 간과 신장 수술.
- 만성 호흡기 질환 및 FEV1/FVC < 70%로 복잡함.
- 작업 시간은 2시간 미만입니다.
- 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자.
- 혈압이 180 × 100mmHg보다 높은 조절되지 않는 고혈압.
- 갑상선 기능 저하증 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중탄산나트륨 링거 주사 그룹
BRS(Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)를 이용한 수술 중 수액 요법
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BRS(Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)를 이용한 수술 중 수액 요법
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활성 비교기: 젖산나트륨 링거 주사 그룹
LRS(Sodium Lactated Ringer's Injection)를 이용한 수술 중 수액 요법
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LRS(Sodium Lactated Ringer's Injection)를 이용한 수술 중 수액 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 급성 신장 손상
기간: 수술 후 28일
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수술 후 28일째 AKI 발생률(급성 신장 손상은 KIDGO 2012에 따라 정의되고 등급이 매겨짐)
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수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shiyong Li, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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