Effets du BRS et du LRS sur les lésions rénales aiguës postopératoires (BRS/LRS)
11 avril 2023 mis à jour par: Shiyong Li, Tongji Hospital
Effets de l'injection de bicarbonate de sodium Ringer et de l'injection de Ringer lactate de sodium sur les lésions rénales aiguës postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure : une étude clinique randomisée, contrôlée et ouverte
- Titre : Effets de l'injection de bicarbonate de sodium Ringer et de l'injection de Ringer lactate de sodium sur les lésions rénales aiguës postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure : une étude clinique randomisée, contrôlée et ouverte
- Objectif : Évaluer l'effet de la perfusion de BRS et de LRS sur les lésions rénales aiguës chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
- Critère de jugement principal : incidence de l'IRA à 28 jours postopératoires (définie comme une lésion rénale aiguë, selon la définition et la classification de Kidgo 2012).
- Conception de l'étude : Étude clinique randomisée, contrôlée et ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Sujets : patients qui prévoyaient de subir une chirurgie abdominale majeure élective.
- Période de collecte des données de l'étude : les sujets ont signé le formulaire de consentement jusqu'à 28 jours après leur sortie ou sont décédés à l'hôpital ou se sont retirés de l'étude.
- Nombre de centres de recherche/taille de l'échantillon : 3400 patients devaient être inclus.
- Processus d'étude : Parmi les patients subissant une chirurgie élective, les chercheurs incluront des patients qui répondent aux critères d'inclusion pour une chirurgie abdominale majeure élective et acceptent de participer à l'étude. Les données à collecter dans cette étude seront enregistrées par le chercheur dans le eCRF, notamment :
(1) Données à collecter pendant la période de dépistage et en préopératoire : caractéristiques de base des patients et données démographiques (2) Données à enregistrer pendant et/ou après l'intervention : indicateurs primaires de l'étude, indicateurs secondaires et autres indicateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiyong Li
- Numéro de téléphone: 18062154189
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 27-430030
- Recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Pu Zhou, Phd
- Numéro de téléphone: 86-27-83663250
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Qualité ASA Ⅰ-Ⅲ.
- les patients âgés de 20 à 70 ans, ont signé un formulaire de consentement éclairé et sont disposés à participer à l'étude.
- IMC ≤ 30kg/m2.
- chirurgie abdominale majeure élective pour la première fois (résection radicale d'un cancer de l'ovaire, résection radicale d'un cancer du col de l'utérus, résection radicale d'un cancer gastrique, résection radicale d'un cancer colorectal, résection radicale d'une tumeur de la vessie et résection radicale d'une tumeur de la prostate).
- Classe de fonction cardiaque NYHA Ⅰ-Ⅲ.
- la fonction du foie et des reins est normale avant l'opération.
- la fonction de coagulation du sang était normale avant l'opération.
- hémoglobine > 70g/L.
- un rythme sinusal a été détecté par électrocardiogramme et il n'y avait pas d'autres arythmies malignes.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence.
- chirurgie du foie et des reins.
- compliqué de maladies respiratoires chroniques et VEMS/CVF < 70 %.
- le temps de fonctionnement est inférieur à 2 heures.
- patients souffrant de troubles mentaux ou de troubles cognitifs.
- hypertension non contrôlée avec tension artérielle supérieure à 180 × 100 mmHg.
- patients souffrant d'hypothyroïdie.
- patientes enceintes ou allaitantes. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection de bicarbonate de sodium de Ringer
Fluidothérapie peropératoire réalisée avec BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
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Fluidothérapie peropératoire réalisée avec BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
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Comparateur actif: Groupe Injection de Ringer lactate de sodium
Fluidothérapie peropératoire réalisée avec LRS (Sodium Lactate Ringer's Injection)
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Fluidothérapie peropératoire réalisée avec LRS (Sodium Lactate Ringer's Injection)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: 28 jours après la chirurgie
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L'incidence de l'IRA à 28 jours après la chirurgie (L'insuffisance rénale aiguë est définie et classée selon KIDGO 2012)
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28 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyong Li, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR2100044465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .