Efeitos de BRS e LRS na lesão renal aguda pós-operatória (BRS/LRS)
11 de abril de 2023 atualizado por: Shiyong Li, Tongji Hospital
Efeitos da injeção de Ringer de bicarbonato de sódio e da injeção de Ringer com lactato de sódio na lesão renal aguda pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo clínico randomizado, controlado e aberto
- Título: Efeitos da injeção de Ringer com bicarbonato de sódio e da injeção de Ringer com lactato de sódio na lesão renal aguda pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: um estudo clínico randomizado, controlado e aberto
- Objetivo: Avaliar o efeito da infusão de BRS e LRS na lesão renal aguda em pacientes submetidos à cirurgia abdominal de grande porte
- Desfecho primário: Incidência de LRA aos 28 dias de pós-operatório (definida como lesão renal aguda, de acordo com a definição e classificação de Kidgo 2012).
- Desenho do estudo: Estudo clínico randomizado, controlado e aberto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Sujeitos: pacientes que planejavam se submeter a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
- Período de coleta de dados do estudo: Os sujeitos assinaram o termo de consentimento até 28 dias após a alta ou faleceram no hospital ou desistiram do estudo.
- Número de centros de pesquisa/tamanho da amostra: 3.400 pacientes foram planejados para serem incluídos.
- Processo do estudo: Entre os pacientes submetidos a cirurgia eletiva, os pesquisadores incluirão pacientes que atendam aos critérios de inclusão para cirurgia abdominal eletiva de grande porte e concordem em participar do estudo. Os dados a serem coletados neste estudo serão registrados pelo pesquisador no eCRF, incluindo:
(1) Dados a serem coletados durante o período de triagem e pré-operatório: características básicas dos pacientes e dados demográficos (2) Dados a serem registrados durante e/ou após a cirurgia: indicadores primários do estudo, indicadores secundários e outros indicadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shiyong Li
- Número de telefone: 18062154189
- E-mail: shiyongli@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 27-430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Pu Zhou, Phd
- Número de telefone: 86-27-83663250
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Grau ASA Ⅰ-Ⅲ.
- pacientes com idade entre 20 e 70 anos, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e estão dispostos a participar do estudo.
- IMC ≤ 30kg/m2.
- cirurgia abdominal eletiva de grande porte pela primeira vez (ressecção radical de câncer de ovário, ressecção radical de câncer cervical, ressecção radical de câncer gástrico, ressecção radical de câncer colorretal, ressecção radical de tumor de bexiga e ressecção radical de tumor de próstata).
- Função cardíaca NYHA grau Ⅰ-Ⅲ.
- a função do fígado e do rim é normal antes da operação.
- a função de coagulação do sangue era normal antes da operação.
- hemoglobina > 70g/L.
- ritmo sinusal foi detectado pelo eletrocardiograma e não havia outras arritmias malignas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- cirurgia hepática e renal.
- complicado com doenças respiratórias crônicas e VEF1/CVF < 70%.
- o tempo de operação é inferior a 2 horas.
- pacientes com doença mental ou comprometimento cognitivo.
- hipertensão não controlada com pressão arterial maior que 180 × 100mmHg.
- pacientes com hipotireoidismo.
- pacientes grávidas ou lactantes. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de injeção de Ringer de bicarbonato de sódio
Fluidoterapia intraoperatória realizada com BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
|
Fluidoterapia intraoperatória realizada com BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
|
|
Comparador Ativo: Grupo de injeção de Ringer com lactato de sódio
Fluidoterapia intraoperatória realizada com LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
|
Fluidoterapia intraoperatória realizada com LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: 28 dias após a cirurgia
|
A incidência de LRA em 28 dias após a cirurgia (lesão renal aguda é definida e classificada de acordo com KIDGO 2012)
|
28 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiyong Li, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR2100044465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .