Effekter av BRS og LRS på postoperativ akutt nyreskade (BRS/LRS)
11. april 2023 oppdatert av: Shiyong Li, Tongji Hospital
Effekter av natriumbikarbonat-ringer-injeksjon og natrium-laktat-ringer-injeksjon på postoperativ akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie
- Tittel: Effekter av natriumbikarbonat-ringer-injeksjon og natrium-laktat-ringer-injeksjon på postoperativ akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie
- Mål: Å evaluere effekten av BRS og LRS infusjon på akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi
- Primært utfall: Forekomst av AKI 28 dager postoperativt (definert som akutt nyreskade, i henhold til Kidgo 2012 definisjon og klassifisering).
- Studiedesign: Randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forsøkspersoner: pasienter som planla å gjennomgå elektiv større abdominal kirurgi.
- Periode for innsamling av studiedata: Forsøkspersonene signerte samtykkeskjemaet inntil 28 dager etter utskrivning eller døde på sykehus eller trakk seg fra studien.
- Antall forskningssentre/utvalgsstørrelse: 3400 pasienter var planlagt inkludert.
- Studieprosess: Blant pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi, vil forskerne inkludere pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for elektiv større abdominalkirurgi og samtykker i å delta i studien. Dataene som skal samles inn i denne studien vil bli registrert av forskeren i eCRF, inkludert:
(1) Data som skal samles inn i løpet av screeningsperioden og preoperativt: pasientenes grunnleggende egenskaper og demografiske data (2) Data som skal registreres under og/eller etter operasjonen: primære studieindikatorer, sekundære indikatorer og andre indikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiyong Li
- Telefonnummer: 18062154189
- E-post: shiyongli@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 27-430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pu Zhou, Phd
- Telefonnummer: 86-27-83663250
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-grad Ⅰ-Ⅲ.
- Pasienter mellom 20 og 70 år, signerte skjema for informert samtykke og er villige til å delta i studien.
- BMI ≤ 30 kg/m2.
- elektiv større abdominal kirurgi for første gang (radikal reseksjon av eggstokkreft, radikal reseksjon av livmorhalskreft, radikal reseksjon av gastrisk kreft, radikal reseksjon av kolorektal kreft, radikal reseksjon av blæretumor og radikal reseksjon av prostatasvulst).
- NYHA hjertefunksjon grad Ⅰ-Ⅲ.
- funksjonen til lever og nyre er normal før operasjon.
- blodkoagulasjonsfunksjonen var normal før operasjon.
- hemoglobin > 70 g/l.
- sinusrytme ble oppdaget ved elektrokardiogram og det var ingen andre ondartede arytmier.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi.
- lever- og nyrekirurgi.
- komplisert med kroniske luftveissykdommer og FEV1/FVC < 70 %.
- operasjonstiden er mindre enn 2 timer.
- pasienter med psykiske lidelser eller kognitiv svikt.
- ukontrollert hypertensjon med blodtrykk høyere enn 180 × 100 mmHg.
- pasienter med hypotyreose.
- gravide eller ammende pasienter. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumbikarbonat Ringers injeksjonsgruppe
Intraoperativ væskebehandling utført med BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
|
Intraoperativ væskebehandling utført med BRS (Sodium Bicarbonate Ringer's Injection)
|
|
Aktiv komparator: Natriumlaktat Ringers injeksjonsgruppe
Intraoperativ væskebehandling utført med LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
|
Intraoperativ væskebehandling utført med LRS (Sodium Lactated Ringer's Injection)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av AKI 28 dager etter operasjonen (akutt nyreskade er definert og gradert i henhold til KIDGO 2012)
|
28 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiyong Li, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR2100044465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .