心血管疾患のリスクが高い患者の医療管理とリスクの変化に対する SomaSignal テストの影響の評価: 実現可能性と適応的実施研究 (SomaSignal)
心血管疾患のリスクが高い患者の医療管理とリスクの変化に対するSomaSignalテストの影響の評価：実現可能性と適応的実施研究（SomaSignal研究）
フィージビリティ スタディ インフォームド コンセントは、IRB 承認のフォームを使用して取得されます。 最初の12人の同意した患者は、実行可能性のために計画された評価グループに配置され、無作為化されません。 これらの参加者は、3か月で訪問と採血を受けます。 ベースライン時と 3 か月時に SomaSignal テストの結果が通知されます。
これらの結果の理解に基づいて、医療管理の変更に関する推奨事項が作成されます。
ランダム化された研究 後続の 200 人の参加者は、置換混合ブロックのランダム化を使用して、2:1 の比率で無作為化されます。 登録時およびその後 6 か月間、臨床情報は、各参加者の医療記録から、および/または手順、治療、研究固有の訪問、および/またはフォローアップ訪問中に参加者から直接取得されます。 研究のために収集されたデータは、データ分析が行われるSomaLogic、Inc.でデータリンクされます。
ベースラインおよび登録後6か月（+30日）で、患者は患者の訪問と採血を受けます。 血液は、独立したサンプル収集として、または他の注文されたラボ作業が行われたときに、または通常または専門的なケア中に挿入されたアクセスラインから収集されます. サンプルは、臨床試験のために Intermountain Central 研究所に送られます。 サンプルも処理され、ベースラインおよび 6 か月での分析のために SomaLogic, Inc. に出荷されます。
インフォームド アームには、SomaSignal テスト レポートが利用可能になった時点で提供されます (採血の 2 ～ 4 週間後)。 医療管理において推奨される変更は、症例報告書に記録され、治験責任医師によって検証されます。
情報を与えられていないアームの場合、SomaSignal テストの結果は、テスト後 6 か月の訪問後まで研究チームに提供されません。 調整がある場合は、その時点で参加者の管理に対して行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～80歳の男女
- インターマウンテン医療センターでの治療
- -心血管イベントの一般的なリスクよりも高い場合、治験責任医師またはその代理人（プロトコルでさらに定義）によって評価されます
- 現在妊娠していません
- -研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- -仮想または対面のフォローアップ訪問、テスト、および評価のスケジュールに喜んで従うことができる
- -SomaSignalテストのために採血を喜んで受けられる
- 電子健康記録へのアクセスを提供する意思と能力がある
除外基準:
- 全身性エリテマトーデスの存在
- 適切なコミュニケーションができない
- -研究に参加する前の30日以内の治験または市販製品を含む他の臨床試験への参加
- 治験責任医師および/または共同治験責任医師の意見では、参加者へのリスクを増加させ、および/または臨床試験の質を損なう可能性があるその他の条件
- -主任研究者および/または共同主任研究者は、参加者がこの調査研究への参加資格がないと判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通知
ベースラインでの SomaSignal テストおよび検査室評価のための採血、および 6 か月 (±30 日)。 SomaSignal テストの結果は、利用可能になった時点で調査員に送信されます。 採血後 30 日以内 (SomaSignal の結果が得られるまで 2 ～ 4 週間) に、ベースラインから 6 か月以内の参加者との結果のレビューとディスカッション。 検査結果がわかり次第、医療管理の変更を開始し、患者と話し合います。 患者は、脂質パネル、ヘモグロビンA1C、CBC、およびBMPについて、ベースラインおよび6か月で採血を行います。 |
SomaLogic, Inc. は、臨床試験の何千人もの参加者で行われた 5000 のタンパク質測定からのパターンを、重要な健康上の結果を予測したり、確立された健康対策と相関させたりする検証済みモデル (SomaSignal テスト) に変換します。
SomaLogic, Inc. は、心臓病および関連する医学的、生理学的および行動的状態の検出、サブタイピング、および予後のためのこれらのタンパク質ベースの検査を開発しました。
これらのテストは、大規模なレトロスペクティブ研究で実証されており、利用可能な最良の代替手段よりも優れた情報を提供します。
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介入なし：無知
ベースラインおよび 6 か月 (+30 日) での SomaSignal テスト用の採血。 ただし、研究が終了するまで結果は臨床医と参加者に提供されません。 患者は、ベースラインおよび 6 か月の来院後 30 日以内 (2 ～ 4 週間) に連絡を取り、来院時に行われた治療戦略 (何もしない、投薬の追加/削除など) について話し合った。 患者は、ベースラインと脂質パネル、ヘモグロビンA1C、CBC、およびBMPのために採血を行います SomaSignal テストの結果は、研究の終了後に研究者に送信されます。 患者には、テスト後 6 か月の時点で SomaSignal テストの結果が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SomaSignal テストを受けた後に治療計画を変更した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ライフスタイルの変化は、
患者は、変更が行われるたびにポイントを受け取ります。 変更が行われたのは、SomaSignal の結果によるものか、副作用または患者の要求によるものか、または SomaSignal テストに関連しない理由によるものかについて文書化されます。 ベースライン時および 6 か月時の変化の総数を患者ごとに計算し、アーム間で比較します。 |
ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Williams SA, Murthy AC, DeLisle RK, Hyde C, Malarstig A, Ostroff R, Weiss SJ, Segal MR, Ganz P. Improving Assessment of Drug Safety Through Proteomics: Early Detection and Mechanistic Characterization of the Unforeseen Harmful Effects of Torcetrapib. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):999-1010. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028213. Epub 2017 Oct 3.
- Ganz P, Heidecker B, Hveem K, Jonasson C, Kato S, Segal MR, Sterling DG, Williams SA. Development and Validation of a Protein-Based Risk Score for Cardiovascular Outcomes Among Patients With Stable Coronary Heart Disease. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2532-41. doi: 10.1001/jama.2016.5951.
- Williams SA, Kivimaki M, Langenberg C, Hingorani AD, Casas JP, Bouchard C, Jonasson C, Sarzynski MA, Shipley MJ, Alexander L, Ash J, Bauer T, Chadwick J, Datta G, DeLisle RK, Hagar Y, Hinterberg M, Ostroff R, Weiss S, Ganz P, Wareham NJ. Plasma protein patterns as comprehensive indicators of health. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1851-1857. doi: 10.1038/s41591-019-0665-2. Epub 2019 Dec 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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