Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu testů SomaSignal na lékařský management a změnu rizika u pacientů s vyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění: Studie proveditelnosti a adaptivní implementace (SomaSignal)

9. dubna 2026 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Hodnocení dopadu testů SomaSignal na lékařskou péči a změnu rizika u pacientů s vyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění: Studie proveditelnosti a adaptivní implementace (studie SomaSignal)

Studie proveditelnosti Informovaný souhlas bude získán pomocí formuláře schváleného IRB. Prvních 12 souhlasných pacientů bude zařazeno do plánované hodnotící skupiny z hlediska proveditelnosti a nebudou randomizováni. Tito účastníci absolvují návštěvy a odběr krve ve 3 měsících. Budou informováni o výsledcích svých testů SomaSignal na začátku a po 3 měsících.

Na základě porozumění těmto výsledkům budou učiněna doporučení pro jakékoli změny lékařského managementu.

Randomizovaná studie Následujících 200 účastníků bude randomizováno pomocí permutovaného smíšeného blokového randomizace v poměru 2:1, tj. 2 účastníci do skupiny 1 (informovaní o výsledcích svých testů) a 1 účastník do skupiny 2 (neinformovaní o výsledcích svých testů). Při zápisu a po dobu 6 měsíců poté budou klinické informace získávány ze zdravotních záznamů každého účastníka a/nebo přímo od účastníka během procedur, léčby, návštěv specifických pro studii a/nebo následných návštěv. Data shromážděná pro studii budou mít datové propojení ve společnosti SomaLogic, Inc., kde bude provedena analýza dat.

Na začátku a 6 měsíců (+30 dní) po zařazení do studie pacienti podstoupí návštěvu pacienta a odběr krve. Krev bude odebírána jako samostatný odběr vzorků nebo při provádění jiných objednaných laboratorních prací nebo z přístupových linek zavedených během běžné nebo specializované péče. Vzorky budou odeslány do laboratoře Intermountain Central ke klinickému testování. Vzorek bude také zpracován a odeslán společnosti SomaLogic, Inc. k analýze na začátku a po 6 měsících.

Pro informovanou paži budou zprávy o testu SomaSignal poskytnuty v době, kdy jsou k dispozici (2 až 4 týdny po odběru krve). Jakékoli doporučené změny v lékařské péči budou zaznamenány ve formulářích kazuistiky a budou ověřeny hlavním zkoušejícím.

U neinformované paže nebudou výsledky testu SomaSignal poskytnuty studijnímu týmu až po 6měsíční návštěvě po testu. Případné úpravy by v té době byly provedeny ve vedení účastníka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena 40 - 80 let
  2. Přijímání péče v Intermountain Medical Center
  3. Při vyšším než typickém riziku kardiovaskulárních příhod, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím nebo jeho zástupcem (dále definováno v protokolu)
  4. Momentálně netěhotná
  5. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  6. Ochota a schopnost vyhovět jakýmkoli virtuálním nebo osobním následným návštěvám, testům a harmonogramu hodnocení
  7. Ochotný a schopný podstoupit odběr krve pro testy SomaSignal
  8. Ochota a schopnost poskytnout přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost systémového lupus erythematodes
  2. Neschopnost správně komunikovat
  3. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů před vstupem do studie
  4. Další podmínky, které podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo spoluřešitelů mohou zvýšit riziko pro účastníky a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení
  5. Hlavní zkoušející a/nebo spoluhlavní zkoušející určí, že účastník není způsobilý k účasti v této výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informovaný

Odběr krve pro test SomaSignal a laboratorní hodnocení na začátku a po 6 měsících (±30 dní); Výsledky testu SomaSignal budou zaslány vyšetřovatelům, jakmile budou k dispozici. Kontrola a diskuse výsledků s účastníkem od výchozího stavu a 6 měsíců do 30 dnů (2-4 týdny pro získání výsledků SomaSignal) po odběru krve. Zahájení změn v lékařské péči, jakmile jsou známy výsledky testů a projednány s pacientem.

Pacientům bude na začátku a po 6 měsících proveden odběr krve na lipidový panel, hemoglobin A1C, CBC a BMP.
Jiný: Výsledky testu SomaSignal
SomaLogic, Inc. převádí vzorce z 5000 měření proteinů provedených u tisíců účastníků klinických studií do ověřených modelů (testy SomaSignal), které předpovídají důležité zdravotní výsledky nebo korelují se zavedenými zdravotními opatřeními. Společnost SomaLogic, Inc. vyvinula tyto proteinové testy pro detekci, podtypování a prognózu srdečních chorob a souvisejících zdravotních, fyziologických a behaviorálních stavů. Tyto testy jsou demonstrovány ve velkých retrospektivních studiích, aby poskytly lepší informace než nejlepší dostupné alternativy.
Žádný zásah: Neinformovaný

Odběr krve pro test SomaSignal na začátku a po 6 měsících (+30 dní). Výsledky však nebudou poskytnuty lékaři a účastníkovi až do ukončení studie. Pacienti byli kontaktováni během 30 dnů (2-4 týdny) po výchozích a 6měsíčních návštěvách, aby projednali strategii léčby (nic, přidat/ubrat léky atd.) uskutečněnou při návštěvě. Pacientům bude proveden odběr krve na začátku a pro lipidový panel, hemoglobin A1C, CBC a BMP

Výsledky testu SomaSignal budou zaslány vyšetřovatelům PO ukončení studie. Pacientům budou poskytnuty výsledky testu SomaSignal po 6 měsících po testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří podstoupí změnu v léčebném plánu po obdržení testu SomaSignal.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Změny životního stylu jsou definovány jako doporučení pro

  • Strukturovaný dietní program nebo program na hubnutí (tj. Intermountain's Weigh to Health)
  • Fyzikální terapie pro kardiovaskulární fitness
  • Léky na srdeční rehabilitaci
  • Antianginózní léky
  • Antiarytmika
  • Antilipidemika
  • Modifikátory koagulace
  • Léky na srdeční selhání
  • Léky na hypertenzi
  • Antidiabetikum
  • Protidestičkové látky

Za každou provedenou změnu dostanou pacienti bod. Bude vyhotovena dokumentace o tom, zda byla změna provedena z důvodu výsledků SomaSignal, vedlejšího účinku nebo požadavku pacienta, nebo z důvodu nesouvisejícího s testem SomaSignal. Celkový počet změn na začátku a za 6 měsíců bude vypočítán pro každého pacienta a bude porovnán mezi rameny.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

SomaLogic, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1051629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Výsledky testu SomaSignal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit