SomaSignal-testien vaikutuksen arvioiminen lääketieteelliseen hoitoon ja riskinmuutokseen potilailla, joilla on suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski: toteutettavuus ja mukautuva toteutustutkimus (SomaSignal)
SomaSignal-testien vaikutuksen arvioiminen lääketieteelliseen hoitoon ja riskinmuutokseen potilailla, joilla on suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski: toteutettavuus ja mukautuva toteutustutkimus (SomaSignal-tutkimus)
Toteutettavuustutkimus Tietoinen suostumus saadaan käyttämällä IRB-hyväksyttyä lomaketta. Ensimmäiset 12 suostumusta potilasta sijoitetaan suunniteltuun arviointiryhmään toteutettavuuden arvioimiseksi, eikä heitä satunnaisteta. Näille osallistujille tehdään vierailuja ja verikoe 3 kuukauden kuluttua. Heille ilmoitetaan SomaSignal-testin tuloksista lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Lääketieteellisen hallinnon muutoksia koskevat suositukset tehdään näiden tulosten ymmärtämisen perusteella.
Satunnaistettu tutkimus Seuraavat 200 osallistujaa satunnaistetaan käyttämällä permutoitua sekalohkosatunnaistusta suhteessa 2:1, eli 2 osallistujaa ryhmään 1 (joille on ilmoitettu testituloksistaan) ja 1 osallistuja ryhmään 2 (ei tietoa testituloksistaan). Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen kliiniset tiedot saadaan kunkin osallistujan sairauskertomuksesta ja/tai suoraan osallistujalta toimenpiteiden, hoitojen, tutkimuskohtaisten käyntien ja/tai seurantakäyntien aikana. Tutkimusta varten kerätyt tiedot yhdistetään SomaLogic, Inc.:ssä, jossa data-analyysi tehdään.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (+30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehdään potilaskäynti ja verenotto. Veri otetaan erillisenä näytekeräyksenä tai muita tilattuja laboratoriotöitä tehtäessä tai tavallisen tai erikoishoidon aikana asetetuista yhteyslinjoista. Näytteet lähetetään Intermountain Central -laboratorioon kliinistä testausta varten. Näyte käsitellään myös ja lähetetään SomaLogic, Inc:lle analysoitavaksi lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
Asiantuntevan käsivarren SomaSignal-testiraportit toimitetaan silloin, kun ne ovat saatavilla (2–4 viikkoa verenoton jälkeen). Mahdolliset lääketieteellisen hallinnon suositellut muutokset kirjataan tapausraporttilomakkeisiin ja päätutkija tarkistaa ne.
Tietämättömän ryhmän SomaSignal-testin tulokset toimitetaan tutkimusryhmälle vasta 6 kuukauden testin jälkeisen käynnin jälkeen. Mahdolliset muutokset tehtäisiin osallistujan johdolle tuolloin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-80 vuotta
- Hoitoa Intermountain Medical Centerissä
- Tavallista korkeampi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, päätutkijan tai hänen edustajansa arvioimana (määritelty tarkemmin protokollassa)
- Tällä hetkellä ei raskaana
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia virtuaalisia tai henkilökohtaisia seurantakäyntejä, testejä ja arviointien aikatauluja
- Haluaa ja pystyä käymään verikokeessa SomaSignal-testejä varten
- Haluavat ja pystyvät tarjoamaan pääsyn sähköisiin terveystietoihinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen lupus erythematosuksen esiintyminen
- Kyvyttömyys kommunikoida asianmukaisesti
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan ja/tai päätutkijoiden näkemyksen mukaan voivat lisätä riskiä osallistujille ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua
- Päätutkija ja/tai päätutkija päättävät, että osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen
Verenotto SomaSignal-testiä ja laboratorioarvioita varten lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (±30 päivää); SomaSignal-testin tulokset lähetetään tutkijoille mahdollisuuksien mukaan. Tarkista tulokset ja keskustele osallistujan kanssa lähtötilanteesta ja 6 kuukauden kuluttua 30 päivän kuluessa (2-4 viikkoa SomaSignal-tulosten saamiseksi) veren ottamisen jälkeen. Muutokset lääketieteellisessä hallinnassa aloitetaan heti, kun testitulokset ovat tiedossa ja niistä keskustellaan potilaan kanssa. Potilailta otetaan verikoe lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua lipidipaneelista, hemoglobiini A1C:stä, CBC:stä ja BMP:stä. |
SomaLogic, Inc. muuttaa tuhansien kliinisten kokeiden osallistujien 5000 proteiinimittauksen mallit validoiduiksi malleiksi (SomaSignal-testit), jotka ennustavat tärkeitä terveysvaikutuksia tai korreloivat vakiintuneiden terveysmittausten kanssa.
SomaLogic, Inc. on kehittänyt nämä proteiinipohjaiset testit sydänsairauksien ja niihin liittyvien lääketieteellisten, fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien tilojen havaitsemiseen, alatyypitykseen ja ennustamiseen.
Nämä testit on osoitettu laajoissa retrospektiivisissä tutkimuksissa, jotta ne tarjoavat tietoa, joka on parempi kuin parhaat käytettävissä olevat vaihtoehdot.
|
|
Ei väliintuloa: Tietämätön
Verenotto SomaSignal-testiä varten lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (+30 päivää). Tuloksia ei kuitenkaan toimiteta kliinikolle ja osallistujalle ennen kuin tutkimus on saatu päätökseen. Potilaat otettiin yhteyttä 30 päivän (2-4 viikon) sisällä lähtötilanteen ja 6 kuukauden käyntien jälkeen keskustellakseen käynnillä tehdystä hoitostrategiasta (ei mitään, lisää/poista lääkitys jne.). Potilailta otetaan verikoe lähtötilanteessa ja määritetään lipidipaneeli, hemoglobiini A1C, CBC ja BMP. SomaSignal-testitulokset lähetetään tutkijoille tutkimuksen päättämisen JÄLKEEN. Potilaille toimitetaan SomaSignal-testin tulokset 6 kuukauden kuluttua testistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa osallistujista, joiden hoitosuunnitelmaan tehdään muutos SomaSignal-testin vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Elintapamuutokset määritellään viittauksiksi
Potilaat saavat pisteen jokaisesta tehdystä muutoksesta. Dokumentoidaan, onko muutos tehty SomaSignal-tulosten, sivuvaikutuksen tai potilaan pyynnöstä vai ei-SomaSignal-testiin liittyvän syyn vuoksi. Muutosten kokonaismäärä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana lasketaan kullekin potilaalle ja verrataan haarojen välillä. |
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams SA, Murthy AC, DeLisle RK, Hyde C, Malarstig A, Ostroff R, Weiss SJ, Segal MR, Ganz P. Improving Assessment of Drug Safety Through Proteomics: Early Detection and Mechanistic Characterization of the Unforeseen Harmful Effects of Torcetrapib. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):999-1010. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028213. Epub 2017 Oct 3.
- Ganz P, Heidecker B, Hveem K, Jonasson C, Kato S, Segal MR, Sterling DG, Williams SA. Development and Validation of a Protein-Based Risk Score for Cardiovascular Outcomes Among Patients With Stable Coronary Heart Disease. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2532-41. doi: 10.1001/jama.2016.5951.
- Williams SA, Kivimaki M, Langenberg C, Hingorani AD, Casas JP, Bouchard C, Jonasson C, Sarzynski MA, Shipley MJ, Alexander L, Ash J, Bauer T, Chadwick J, Datta G, DeLisle RK, Hagar Y, Hinterberg M, Ostroff R, Weiss S, Ganz P, Wareham NJ. Plasma protein patterns as comprehensive indicators of health. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1851-1857. doi: 10.1038/s41591-019-0665-2. Epub 2019 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1051629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .