Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu testów SomaSignal na postępowanie medyczne i zmianę ryzyka u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: studium wykonalności i adaptacyjnego wdrożenia (SomaSignal)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Ocena wpływu testów SomaSignal na postępowanie medyczne i zmianę ryzyka u pacjentów z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych: studium wykonalności i adaptacyjnego wdrożenia (badanie SomaSignal)

Studium wykonalności Świadoma zgoda zostanie uzyskana przy użyciu formularza zatwierdzonego przez IRB. Pierwszych 12 pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie umieszczonych w planowanej grupie oceny pod kątem wykonalności i nie zostanie przydzielonych losowo. Uczestnicy ci zostaną poddani wizytom i pobraniu krwi po 3 miesiącach. Zostaną poinformowani o wynikach testu SomaSignal na początku badania i po 3 miesiącach.

Zalecenia dotyczące wszelkich zmian w zarządzaniu medycznym zostaną opracowane na podstawie zrozumienia tych wyników.

Badanie z randomizacją Kolejnych 200 uczestników zostanie przydzielonych losowo przy użyciu permutowanej losowości bloków mieszanych, w stosunku 2:1, tj. 2 uczestników do Grupy 1 (poinformowanych o wynikach testu) i 1 uczestnik do Grupy 2 (niepoinformowany o wynikach testu). Podczas rejestracji i przez kolejne 6 miesięcy informacje kliniczne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej każdego uczestnika i/lub bezpośrednio od uczestnika podczas procedur, zabiegów, wizyt związanych z badaniem i/lub wizyt kontrolnych. Dane zebrane do badania zostaną połączone w firmie SomaLogic, Inc., gdzie zostanie przeprowadzona analiza danych.

Na początku badania i 6 miesięcy (+30 dni) po włączeniu pacjenci zostaną poddani wizycie i pobraniu krwi. Krew będzie pobierana jako samodzielne pobieranie próbek lub podczas wykonywania innych zleconych prac laboratoryjnych lub z linii dostępowych wprowadzonych podczas zwykłej lub specjalistycznej opieki. Próbki zostaną przesłane do laboratorium Intermountain Central w celu przeprowadzenia badań klinicznych. Próbka zostanie również przetworzona i wysłana do SomaLogic, Inc. do analizy na początku badania i po 6 miesiącach.

W przypadku poinformowanej grupy raporty z testu SomaSignal zostaną dostarczone w momencie ich udostępnienia (od 2 do 4 tygodni po pobraniu krwi). Wszelkie zalecane zmiany w zarządzaniu medycznym zostaną odnotowane w formularzach opisów przypadków i zostaną zweryfikowane przez głównego badacza.

W przypadku grupy niedoinformowanej wyniki testu SomaSignal zostaną przekazane zespołowi badawczemu dopiero po 6-miesięcznej wizycie po teście. Ewentualne korekty zostaną wprowadzone w zarządzaniu uczestnika w tym czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey L Anderson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta 40 - 80 lat
  2. Opieka w Intermountain Medical Center
  3. Przy wyższym niż typowe ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgodnie z oceną Głównego Badacza lub jego/jej delegata (określone dalej w protokole)
  4. Obecnie nie jest w ciąży
  5. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszelkich wirtualnych lub osobistych wizyt kontrolnych, testów i harmonogramu ocen
  7. Chęć i możliwość poddania się pobraniu krwi do testów SomaSignal
  8. Chcą i mogą zapewnić dostęp do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność tocznia rumieniowatego układowego
  2. Niemożność odpowiedniego komunikowania się
  3. Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  4. Inne warunki, które w opinii głównego badacza i/lub współkierowniczych badaczy mogą zwiększać ryzyko dla uczestników i/lub obniżać jakość badania klinicznego
  5. Główny badacz i/lub współkierujący badacz stwierdzi(ą), że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powiadomiony

Pobranie krwi do testu SomaSignal i oceny laboratoryjne na początku badania i po 6 miesiącach (±30 dni); Wyniki testu SomaSignal należy przesłać badaczom, gdy tylko będą dostępne. Przegląd i dyskusja wyników z uczestnikiem od punktu początkowego i 6 miesięcy w ciągu 30 dni (2-4 tygodnie, aby uzyskać wyniki SomaSignal) po pobraniu krwi. Zainicjowanie zmian w postępowaniu medycznym, gdy tylko wyniki badań będą znane i omówione z pacjentem.

Pacjenci będą mieli pobieranie krwi na początku badania i po 6 miesiącach dla panelu lipidowego, hemoglobiny A1C, CBC i BMP.
Inny: Wyniki testu SomaSignal
SomaLogic, Inc. tłumaczy wzorce z 5000 pomiarów białek wykonanych u tysięcy uczestników badań klinicznych na zatwierdzone modele (testy SomaSignal), które przewidują ważne wyniki zdrowotne lub korelują z ustalonymi pomiarami zdrowotnymi. Firma SomaLogic, Inc. opracowała te oparte na białkach testy do wykrywania, określania podtypów i prognozowania chorób serca oraz związanych z nimi schorzeń medycznych, fizjologicznych i behawioralnych. Testy te są demonstrowane w dużych badaniach retrospektywnych w celu dostarczenia informacji lepszych niż najlepsze dostępne alternatywy.
Brak interwencji: Niedoinformowany

Pobranie krwi do testu SomaSignal na początku badania i po 6 miesiącach (+30 dni). Jednak wyniki nie zostaną udostępnione klinicyście i uczestnikowi do czasu zakończenia badania. Pacjenci kontaktowali się w ciągu 30 dni (2-4 tygodni) po wizycie wyjściowej i 6-miesięcznej w celu omówienia strategii leczenia (nic, dodanie/usunięcie leków itp.) podjętej podczas wizyty. Pacjenci będą mieli pobieranie krwi na początku badania i dla panelu lipidowego, hemoglobiny A1C, CBC i BMP

Wyniki testu SomaSignal należy przesłać badaczom PO zakończeniu badania. Pacjenci otrzymają wyniki testu SomaSignal po upływie 6 miesięcy od zakończenia testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana planu leczenia po otrzymaniu testu SomaSignal.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Zmiany stylu życia są definiowane jako skierowania do

  • Zorganizowany program diety lub odchudzania (tj. Weigh to Health firmy Intermountain)
  • Fizykoterapia sprawności układu krążenia
  • Leki na rehabilitację kardiologiczną
  • Leki przeciwdławicowe
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Antylipidemiczne
  • Modyfikatory krzepnięcia
  • Leki na niewydolność serca
  • Leki na nadciśnienie
  • przeciwcukrzycowe
  • leki przeciwpłytkowe

Za każdą dokonaną zmianę Pacjenci otrzymają punkt. Zostanie sporządzona dokumentacja potwierdzająca, czy zmiana została wprowadzona z powodu wyników SomaSignal, efektu ubocznego lub prośby pacjenta lub przyczyny niezwiązanej z testem SomaSignal. Całkowita liczba zmian na początku badania i po 6 miesiącach zostanie obliczona dla każdego pacjenta i porównana między ramionami.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

SomaLogic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1051629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Wyniki testu SomaSignal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj