Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av SomaSignal-tester på medisinsk behandling og endring i risiko hos pasienter med høyere risiko for kardiovaskulær sykdom: en gjennomførbarhetsstudie og en adaptiv implementeringsstudie (SomaSignal)

9. april 2026 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Evaluering av virkningen av SomaSignal-tester på medisinsk behandling og endring i risiko hos pasienter med høyere risiko for kardiovaskulær sykdom: En gjennomførbarhetsstudie og en adaptiv implementeringsstudie (SomaSignal-studie)

Mulighetsstudie Informert samtykke vil bli innhentet ved bruk av et IRB-godkjent skjema. De første 12 samtykkende pasientene vil bli plassert i den planlagte vurderingsgruppen for gjennomførbarhet og vil ikke bli randomisert. Disse deltakerne vil gjennomgå besøk og blodprøvetaking etter 3 måneder. De vil bli informert om sine SomaSignal-testresultater ved baseline og 3 måneder.

Anbefalinger for eventuelle endringer i medisinsk ledelse vil bli gjort basert på en forståelse av disse resultatene.

Randomisert studie De påfølgende 200 deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av permutert blandet blokk-randomisering, i et 2:1-forhold, dvs. 2 deltakere til gruppe 1 (informert om testresultatene) og 1 deltaker til gruppe 2 (uinformert om testresultatene). Ved påmelding, og i 6 måneder deretter, vil klinisk informasjon innhentes fra hver deltakers journal, og/eller direkte fra deltakeren under prosedyrer, behandlinger, studiespesifikke besøk og/eller oppfølgingsbesøk. Data som samles inn for studien vil ha datakobling hos SomaLogic, Inc., hvor dataanalyse vil bli utført.

Ved baseline og 6 måneder (+30 dager) etter registrering vil pasienter gjennomgå et pasientbesøk og blodprøvetaking. Blod vil bli samlet inn som en frittstående prøvetaking, eller når annet bestilt laboratoriearbeid er utført, eller fra tilgangslinjer satt inn under en vanlig eller spesialisert behandling. Prøver vil bli sendt til Intermountain Central-laboratoriet for klinisk testing. En prøve vil også bli behandlet og sendt til SomaLogic, Inc. for analyse ved baseline og 6 måneder.

For den informerte armen vil SomaSignal-testrapportene bli gitt når de er tilgjengelige (2 til 4 uker etter blodprøvetakingen). Eventuelle anbefalte endringer i medisinsk behandling vil bli registrert i saksrapportskjemaene og vil bli verifisert av hovedetterforskeren.

For den uinformerte armen vil resultatene fra SomaSignal-testen ikke bli gitt til studieteamet før etter det 6-måneders besøket etter test. Eventuelle justeringer vil bli gjort i deltakerens ledelse på det tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 40 - 80 år
  2. Mottar omsorg ved Intermountain Medical Center
  3. Ved høyere enn vanlig risiko for kardiovaskulære hendelser, vurdert av hovedetterforskeren eller hans/hennes delegat (nærmere definert i protokollen)
  4. Foreløpig ikke gravid
  5. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  6. Villig og i stand til å overholde eventuelle virtuelle eller personlige oppfølgingsbesøk, tester og tidsplan for evalueringer
  7. Villig og i stand til å ta blodprøver for SomaSignal-tester
  8. Villig og i stand til å gi tilgang til deres elektroniske helsejournaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av systemisk lupus erythematosus
  2. Manglende evne til å kommunisere riktig
  3. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før inntreden i studien
  4. Andre forhold som etter hovedetterforskeren og/eller co-hovedetterforskerne mener kan øke risikoen for deltakerne og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen
  5. Hovedetterforskeren og/eller co-hovedetterforskeren fastslår at deltakeren ikke er kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Informert

Blodprøvetaking for SomaSignal Test og laboratorievurderinger ved baseline og 6 måneder (±30 dager); SomaSignal-testresultater sendes til etterforskere som tilgjengelig. Gjennomgang og diskusjon av resultater med deltakeren fra baseline og 6 måneder innen 30 dager (2-4 uker for å få SomaSignal-resultater) etter blodprøvetaking. Igangsetting av endringer i medisinsk ledelse så snart testresultater er kjent og diskutert med pasient.

Pasienter vil få utført en blodprøve ved baseline og 6 måneder for lipidpanel, hemoglobin A1C, CBC og BMP.
Annen: SomaSignal-testresultater
SomaLogic, Inc. oversetter mønstre fra 5000 proteinmålinger gjort i tusenvis av deltakere i kliniske studier til validerte modeller (SomaSignal Tests) som forutsier viktige helseutfall eller korrelerer med etablerte helsetiltak. SomaLogic, Inc. har utviklet disse proteinbaserte testene for påvisning, subtyping og prognose av hjertesykdom og relaterte medisinske, fysiologiske og atferdsmessige forhold. Disse testene er demonstrert i store retrospektive studier for å gi informasjon som er bedre enn de beste tilgjengelige alternativene.
Ingen inngripen: Uinformert

Blodprøvetaking for SomaSignal-test ved baseline og 6 måneder (+30 dager). Resultatene vil imidlertid ikke bli gitt til kliniker og deltaker før studiens konklusjon. Pasienter kontaktet innen 30 dager (2-4 uker) etter baseline og 6-måneders besøk for å diskutere behandlingsstrategi (ingenting, legge til/fjerne medisiner osv.) gjort ved besøket. Pasienter vil få utført en blodprøve ved baseline og for lipidpanel, hemoglobin A1C, CBC og BMP

SomaSignal-testresultater skal sendes til etterforskere ETTER studiekonklusjon. Pasientene vil få resultater fra SomaSignal-testen etter 6 måneder etter testtidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som gjennomgår en endring i sin behandlingsplan etter mottak av SomaSignal-testen.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Livsstilsendringer er definert som henvisninger for

  • Et strukturert kostholds- eller vekttapsprogram (dvs. Intermountain's Weigh to Health)
  • Fysioterapi for kardiovaskulær kondisjon
  • Hjerterehabiliteringsmedisiner
  • Antianginaler
  • Antiarytmika
  • Antilipidemi
  • Koagulasjonsmodifikatorer
  • Hjertesviktmedisiner
  • Hypertensjonsmedisiner
  • Antidiabetiker
  • Antiblodplater

Pasienter vil få et poeng for hver endring som gjøres. Det vil bli dokumentert om endringen ble gjort på grunn av SomaSignal-resultatene, en bivirkning eller en forespørsel fra pasienten, eller en ikke-SomaSignal-testrelatert årsak. Det totale antallet endringer ved baseline og 6 måneder vil bli beregnet for hver pasient og vil bli sammenlignet mellom armene.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

SomaLogic, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1051629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere