评估 SomaSignal 测试对心血管疾病高危患者医疗管理和风险变化的影响：一项可行性和适应性实施研究 (SomaSignal)

可行性研究 知情同意将使用 IRB 批准的表格获得。 前 12 名同意的患者将被置于计划的可行性评估组中，并且不会被随机分配。 这些参与者将在 3 个月时接受访问和抽血。 他们将在基线和 3 个月时被告知他们的 SomaSignal 测试结果。

将根据对这些结果的理解提出任何医疗管理变更的建议。

随机研究 接下来的 200 名参与者将使用置换混合块随机化以 2:1 的比例进行随机分配，即 2 名参与者分配到第 1 组（告知他们的测试结果）和 1 名参与者分配到第 2 组（未告知他们的测试结果）。 在入组时以及之后的 6 个月内，临床信息将从每位参与者的医疗记录中获取，和/或在程序、治疗、特定研究访问和/或后续访问期间直接从参与者那里获取。 为研究收集的数据将在 SomaLogic, Inc. 进行数据链接，在那里进行数据分析。

在基线和注册后 6 个月（+30 天），患者将接受患者访问和血液采集。 血液将作为独立样本采集，或在完成其他订购的实验室工作时采集，或从在常规或专业护理期间插入的接入管线采集。 样品将被送到 Intermountain 中央实验室进行临床测试。 样本也将被处理并运送到 SomaLogic, Inc.，用于在基线和 6 个月时进行分析。

对于知情的手臂，SomaSignal 测试报告将在可用时提供（抽血后 2 至 4 周）。 任何建议的医疗管理变更都将记录在病例报告表中，并由首席研究员核实。

对于不知情的手臂，SomaSignal 测试结果将在 6 个月的测试后访问之后才会提供给研究团队。 届时将对参与者的管理进行调整（如果有的话）。