Evaluación del impacto de las pruebas SomaSignal en el tratamiento médico y el cambio en el riesgo de pacientes con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular: estudio de viabilidad y de implementación adaptativa (SomaSignal)

Estudio de viabilidad Se obtendrá el consentimiento informado utilizando un formulario aprobado por el IRB. Los primeros 12 pacientes que den su consentimiento se colocarán en el grupo de evaluación planificado para determinar la viabilidad y no se aleatorizarán. Estos participantes se someterán a visitas y extracción de sangre a los 3 meses. Se les informará de los resultados de la prueba SomaSignal al inicio y a los 3 meses.

Las recomendaciones para cualquier cambio en el manejo médico se harán en función de la comprensión de esos resultados.

Estudio aleatorizado Los 200 participantes siguientes se aleatorizarán utilizando la aleatorización de bloques mixtos permutados, en una proporción de 2:1, es decir, 2 participantes en el Grupo 1 (informados de los resultados de sus pruebas) y 1 participante en el Grupo 2 (sin información de los resultados de sus pruebas). En el momento de la inscripción, y durante los 6 meses posteriores, la información clínica se obtendrá de los registros médicos de cada participante y/o directamente del participante durante los procedimientos, tratamientos, visitas específicas del estudio y/o visitas de seguimiento. Los datos recopilados para el estudio tendrán enlace de datos en SomaLogic, Inc., donde se realizará el análisis de datos.

Al inicio del estudio y 6 meses (+30 días) después de la inscripción, los pacientes se someterán a una visita y se les extraerá sangre. La sangre se recolectará como una recolección de muestra independiente, o cuando se realicen otros análisis de laboratorio ordenados, o de líneas de acceso insertadas durante una atención habitual o especializada. Las muestras se enviarán al laboratorio Intermountain Central para pruebas clínicas. También se procesará y enviará una muestra a SomaLogic, Inc. para su análisis al inicio ya los 6 meses.

Para el brazo informado, los informes de la prueba SomaSignal se proporcionarán en el momento en que estén disponibles (2 a 4 semanas después de la extracción de sangre). Cualquier cambio recomendado en el manejo médico se registrará en los formularios de informe de casos y será verificado por el investigador principal.

Para el brazo no informado, los resultados de la prueba SomaSignal no se proporcionarán al equipo de estudio hasta después de la visita posterior a la prueba de 6 meses. Se harían ajustes, si los hubiere, a la gestión del participante en ese momento.