Utvärdera effekten av SomaSignal-tester på medicinsk hantering och förändring i risk hos patienter med högre risk för hjärt-kärlsjukdom: en genomförbarhetsstudie och en adaptiv implementeringsstudie (SomaSignal)

Förstudie Informerat samtycke kommer att erhållas med hjälp av en IRB-godkänd blankett. De första 12 patienterna med samtycke kommer att placeras i den planerade bedömningsgruppen för genomförbarhet och kommer inte att randomiseras. Dessa deltagare kommer att genomgå besök och blodprovtagning vid 3 månader. De kommer att informeras om sina SomaSignal-testresultat vid baslinjen och 3 månader.

Rekommendationer för eventuella medicinska förvaltningsändringar kommer att göras baserat på en förståelse av dessa resultat.

Randomiserad studie De efterföljande 200 deltagarna kommer att randomiseras med permuterad blandad blockrandomisering, i ett 2:1-förhållande, dvs 2 deltagare till grupp 1 (informerad om sina testresultat) och 1 deltagare till grupp 2 (oinformerad om sina testresultat). Vid inskrivningen, och under 6 månader därefter, kommer klinisk information att erhållas från varje deltagares journaler och/eller direkt från deltagaren under ingrepp, behandlingar, studiespecifika besök och/eller uppföljningsbesök. Data som samlas in för studien kommer att ha datalänkning vid SomaLogic, Inc., där dataanalys kommer att göras.

Vid baslinjen och 6 månader (+30 dagar) efter inskrivningen kommer patienter att genomgå ett patientbesök och blodprovtagning. Blod kommer att samlas in som en fristående provtagning, eller när annat beställt labbarbete utförs, eller från accessledningar som lagts in under en vanlig eller specialiserad vård. Prover kommer att skickas till Intermountain Central-laboratoriet för klinisk testning. Ett prov kommer också att bearbetas och skickas till SomaLogic, Inc. för analys vid baslinjen och 6 månader.

För den informerade armen kommer SomaSignal-testrapporterna att tillhandahållas vid den tidpunkt de är tillgängliga (2 till 4 veckor efter blodtagningen). Alla rekommenderade förändringar i medicinsk hantering kommer att registreras i fallrapportformulären och kommer att verifieras av huvudutredaren.

För den oinformerade armen kommer resultaten från SomaSignal-testet inte att lämnas till studieteamet förrän efter det sex månader långa besöket efter testet. Eventuella justeringar skulle göras i deltagarens ledning vid den tidpunkten.