Évaluation de l'impact des tests SomaSignal sur la prise en charge médicale et l'évolution du risque chez les patients à risque élevé de maladie cardiovasculaire : étude de faisabilité et de mise en œuvre adaptative (SomaSignal)

Étude de faisabilité Un consentement éclairé sera obtenu à l'aide d'un formulaire approuvé par la CISR. Les 12 premiers patients consentants seront placés dans le groupe d'évaluation prévu pour la faisabilité et ne seront pas randomisés. Ces participants subiront des visites et des prélèvements sanguins à 3 mois. Ils seront informés des résultats de leur test SomaSignal au départ et 3 mois.

Des recommandations pour tout changement de prise en charge médicale seront faites en fonction de la compréhension de ces résultats.

Étude randomisée Les 200 participants suivants seront randomisés à l'aide d'une randomisation en blocs mixtes permutés, dans un rapport de 2: 1, c'est-à-dire 2 participants au groupe 1 (informés des résultats de leurs tests) et 1 participant au groupe 2 (non informés des résultats de leurs tests). Lors de l'inscription, et pendant 6 mois par la suite, les informations cliniques seront obtenues à partir des dossiers médicaux de chaque participant et/ou directement auprès du participant lors des procédures, des traitements, des visites spécifiques à l'étude et/ou des visites de suivi. Les données recueillies pour l'étude seront couplées à SomaLogic, Inc., où l'analyse des données sera effectuée.

Au départ et 6 mois (+30 jours) après l'inscription, les patients subiront une visite du patient et un prélèvement sanguin. Le sang sera prélevé en tant que prélèvement d'échantillon autonome, ou lorsque d'autres travaux de laboratoire commandés sont effectués, ou à partir de lignes d'accès insérées lors d'un soin habituel ou spécialisé. Des échantillons seront envoyés au laboratoire Intermountain Central pour des tests cliniques. Un échantillon sera également traité et expédié à SomaLogic, Inc. pour analyse initiale et 6 mois.

Pour le bras informé, les rapports de test SomaSignal seront fournis dès qu'ils seront disponibles (2 à 4 semaines après le prélèvement sanguin). Tout changement recommandé dans la prise en charge médicale sera enregistré dans les formulaires de rapport de cas et sera vérifié par l'investigateur principal.

Pour le bras non informé, les résultats du test SomaSignal ne seront fournis à l'équipe de l'étude qu'après la visite post-test de 6 mois. Des ajustements, le cas échéant, seraient apportés à la gestion du participant à ce moment-là.