Оценка влияния тестов SomaSignal на медикаментозное лечение и изменение риска у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: исследование осуществимости и адаптивного внедрения (SomaSignal)
Оценка влияния тестов SomaSignal на медикаментозное лечение и изменение риска у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: исследование осуществимости и адаптивного внедрения (исследование SomaSignal)
ТЭО Информированное согласие будет получено с использованием утвержденной IRB формы. Первые 12 пациентов, давших согласие, будут помещены в группу запланированной оценки для осуществимости и не будут рандомизированы. Эти участники пройдут визиты и забор крови через 3 месяца. Они будут проинформированы о результатах теста SomaSignal на исходном уровне и через 3 месяца.
Рекомендации для любых медицинских изменений управления будут сделаны на основе понимания этих результатов.
Рандомизированное исследование Последующие 200 участников будут рандомизированы с использованием рандомизации смешанных блоков в соотношении 2:1, т. е. 2 участника в группу 1 (информированные о результатах своего теста) и 1 участник в группу 2 (не проинформированные о результатах своего теста). При регистрации и в течение 6 месяцев после этого клиническая информация будет получена из медицинских карт каждого участника и/или непосредственно от участника во время процедур, лечения, посещений, связанных с исследованием, и/или последующих посещений. Данные, собранные для исследования, будут связаны с SomaLogic, Inc., где будет проведен анализ данных.
На исходном уровне и через 6 месяцев (+30 дней) после регистрации пациенты будут проходить осмотр и сбор крови. Кровь будет собираться как отдельная проба, или при выполнении других назначенных лабораторных работ, или из линий доступа, введенных во время обычной или специализированной помощи. Образцы будут отправлены в межгорную центральную лабораторию для клинических испытаний. Образец также будет обработан и отправлен в SomaLogic, Inc. для анализа на исходном уровне и через 6 месяцев.
Для информированной группы отчеты о тесте SomaSignal будут предоставлены в то время, когда они будут доступны (от 2 до 4 недель после забора крови). Любые рекомендуемые изменения в медицинском ведении будут зарегистрированы в формах истории болезни и будут проверены Главным исследователем.
Для неинформированной группы результаты SomaSignal Test не будут предоставлены исследовательской группе до тех пор, пока не пройдет 6-месячный посттестовый визит. Корректировки, если таковые имеются, будут внесены в управление участником в это время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 40-80 лет
- Получение медицинской помощи в Intermountain Medical Center
- При более высоком, чем обычно, риске сердечно-сосудистых событий, по оценке главного исследователя или его/ее представителя (далее определено в протоколе)
- В настоящее время не беременна
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
- Желание и возможность соблюдать любые виртуальные или личные последующие визиты, тесты и график оценок
- Желание и возможность пройти забор крови для тестов SomaSignal
- Желающие и способные предоставить доступ к своим электронным медицинским картам
Критерий исключения:
- Наличие системной красной волчанки
- Неумение правильно общаться
- Участие в любых других клинических испытаниях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Другие условия, которые, по мнению главного исследователя и/или соисследователей, могут увеличить риск для участников и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
- Главный исследователь и/или соруководитель определяют(ют), что участник не имеет права участвовать в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информированный
Забор крови для теста SomaSignal и лабораторные исследования в начале исследования и через 6 месяцев (±30 дней); Результаты теста SomaSignal будут отправлены исследователям по мере их доступности. Обзор и обсуждение результатов с участником от исходного уровня и через 6 месяцев в течение 30 дней (2-4 недели для получения результатов SomaSignal) после забора крови. Инициирование изменений в медицинском менеджменте, как только результаты анализов станут известны и обсуждены с пациентом. У пациентов будет проведен забор крови на исходном уровне и через 6 месяцев для липидной панели, гемоглобина A1C, CBC и BMP. |
SomaLogic, Inc. переводит образцы из 5000 измерений белка, сделанных тысячами участников клинических испытаний, в проверенные модели (тесты SomaSignal), которые предсказывают важные результаты для здоровья или коррелируют с установленными показателями здоровья.
Компания SomaLogic, Inc. разработала эти тесты на основе белков для выявления, определения подтипов и прогнозирования сердечных заболеваний и связанных с ними медицинских, физиологических и поведенческих состояний.
Эти тесты продемонстрированы в крупных ретроспективных исследованиях, чтобы предоставить информацию, превосходящую наилучшие доступные альтернативы.
|
|
Без вмешательства: Неинформированный
Забор крови для теста SomaSignal в начале исследования и через 6 месяцев (+30 дней). Однако результаты не будут предоставлены врачу и участнику до завершения исследования. С пациентами связались в течение 30 дней (2-4 недели) после визитов исходного уровня и через 6 месяцев, чтобы обсудить стратегию лечения (ничего, добавить/убрать лекарства и т. д.), сделанную во время визита. У пациентов будет проведен забор крови на исходном уровне и для панели липидов, гемоглобина A1C, CBC и BMP. Результаты теста SomaSignal будут отправлены исследователям ПОСЛЕ завершения исследования. Пациентам будут предоставлены результаты теста SomaSignal через 6 месяцев после тестирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых изменился план лечения после получения теста SomaSignal.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменения в образе жизни определяются как рекомендации для
Пациенты будут получать баллы за каждое сделанное изменение. Будет сделана документация о том, было ли изменение внесено из-за результатов SomaSignal, побочного эффекта или запроса пациента или по причине, не связанной с тестом SomaSignal. Общее количество изменений на исходном уровне и через 6 месяцев будет рассчитано для каждого пациента и будет сравниваться между группами. |
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams SA, Murthy AC, DeLisle RK, Hyde C, Malarstig A, Ostroff R, Weiss SJ, Segal MR, Ganz P. Improving Assessment of Drug Safety Through Proteomics: Early Detection and Mechanistic Characterization of the Unforeseen Harmful Effects of Torcetrapib. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):999-1010. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028213. Epub 2017 Oct 3.
- Ganz P, Heidecker B, Hveem K, Jonasson C, Kato S, Segal MR, Sterling DG, Williams SA. Development and Validation of a Protein-Based Risk Score for Cardiovascular Outcomes Among Patients With Stable Coronary Heart Disease. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2532-41. doi: 10.1001/jama.2016.5951.
- Williams SA, Kivimaki M, Langenberg C, Hingorani AD, Casas JP, Bouchard C, Jonasson C, Sarzynski MA, Shipley MJ, Alexander L, Ash J, Bauer T, Chadwick J, Datta G, DeLisle RK, Hagar Y, Hinterberg M, Ostroff R, Weiss S, Ganz P, Wareham NJ. Plasma protein patterns as comprehensive indicators of health. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1851-1857. doi: 10.1038/s41591-019-0665-2. Epub 2019 Dec 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1051629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .