- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836117
Avaliando o impacto dos testes SomaSignal no tratamento médico e na mudança de risco em pacientes com maior risco de doença cardiovascular: uma viabilidade e um estudo de implementação adaptável (SomaSignal)
Avaliando o impacto dos testes SomaSignal no tratamento médico e na mudança de risco em pacientes com maior risco de doença cardiovascular: uma viabilidade e um estudo de implementação adaptável (estudo SomaSignal)
Estudo de viabilidade O consentimento informado será obtido usando um formulário aprovado pelo IRB. Os primeiros 12 pacientes consentidos serão colocados no grupo de avaliação planejado para viabilidade e não serão randomizados. Esses participantes passarão por visitas e coleta de sangue aos 3 meses. Eles serão informados sobre os resultados do teste SomaSignal na linha de base e 3 meses.
As recomendações para quaisquer alterações no tratamento médico serão feitas com base na compreensão desses resultados.
Estudo randomizado Os 200 participantes subsequentes serão randomizados usando randomização de bloco misto permutado, em uma proporção de 2:1, ou seja, 2 participantes para o Grupo 1 (informados sobre os resultados de seus testes) e 1 participante para o Grupo 2 (desinformados sobre os resultados de seus testes). Na inscrição e por 6 meses a partir de então, as informações clínicas serão obtidas dos registros médicos de cada participante e/ou diretamente do participante durante procedimentos, tratamentos, visitas específicas do estudo e/ou visitas de acompanhamento. Os dados coletados para o estudo terão vinculação de dados na SomaLogic, Inc., onde será feita a análise dos dados.
No início do estudo e 6 meses (+30 dias) após a inscrição, os pacientes passarão por uma consulta e coleta de sangue. O sangue será coletado como uma coleta de amostra autônoma, ou quando outro trabalho de laboratório solicitado for feito, ou de linhas de acesso inseridas durante um atendimento habitual ou especializado. As amostras serão enviadas para o laboratório Intermountain Central para testes clínicos. Uma amostra também será processada e enviada para SomaLogic, Inc. para análise na linha de base e 6 meses.
Para o braço informado, os relatórios do Teste SomaSignal serão fornecidos no momento em que estiverem disponíveis (2 a 4 semanas após a coleta de sangue). Quaisquer mudanças recomendadas no tratamento médico serão registradas nos formulários de relatório de caso e serão verificadas pelo Investigador Principal.
Para o braço não informado, os resultados do teste SomaSignal não serão fornecidos à equipe do estudo até depois da visita pós-teste de 6 meses. Os ajustes, se houver, seriam feitos à gestão do participante naquele momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darija Rujaic Ward
- Número de telefone: 8015074701
- E-mail: Darija.RujaicWard@imail.org
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
-
Contato:
- Jeffrey L Anderson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 40 - 80 anos de idade
- Recebendo cuidados no Intermountain Medical Center
- Com risco maior do que o típico para eventos cardiovasculares, conforme avaliado pelo Investigador Principal ou seu delegado (definido no protocolo)
- Atualmente não está grávida
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Disposto e capaz de cumprir quaisquer visitas de acompanhamento virtuais ou presenciais, testes e cronograma de avaliações
- Disposto e capaz de se submeter a uma coleta de sangue para testes SomaSignal
- Dispostos e capazes de fornecer acesso aos seus registros eletrônicos de saúde
Critério de exclusão:
- Presença de Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Incapacidade de se comunicar adequadamente
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Outras condições que, na opinião do Investigador Principal e/ou Co-Investigadores Principais, podem aumentar o risco para os participantes e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico
- O Investigador Principal e/ou Co-Investigador Principal determina(m) que o participante não é elegível para participar neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Informado
Coleta de sangue para teste SomaSignal e avaliações laboratoriais no início e 6 meses (±30 dias); Os resultados do teste SomaSignal devem ser enviados aos investigadores, conforme disponíveis. Revisão e discussão dos resultados com o participante desde o início e 6 meses dentro de 30 dias (2-4 semanas para obter os resultados do SomaSignal) após a coleta de sangue. Iniciação de mudanças no tratamento médico assim que os resultados dos testes forem conhecidos e discutidos com o paciente. Os pacientes terão uma coleta de sangue realizada no início e 6 meses para painel lipídico, hemoglobina A1C, hemograma completo e BMP. |
A SomaLogic, Inc. traduz padrões de 5.000 medições de proteínas feitas em milhares de participantes em ensaios clínicos em modelos validados (Testes SomaSignal) que preveem importantes resultados de saúde ou se correlacionam com medidas de saúde estabelecidas.
A SomaLogic, Inc. desenvolveu esses testes baseados em proteínas para a detecção, subtipagem e prognóstico de doenças cardíacas e condições médicas, fisiológicas e comportamentais relacionadas.
Esses testes são demonstrados em grandes estudos retrospectivos para fornecer informações superiores às melhores alternativas disponíveis.
|
Sem intervenção: Desinformado
Coleta de sangue para teste SomaSignal no início e 6 meses (+30 dias). No entanto, os resultados não serão fornecidos ao clínico e ao participante até a conclusão do estudo. Os pacientes contatados dentro de 30 dias (2-4 semanas) após as visitas iniciais e de 6 meses para discutir a estratégia de tratamento (nada, adicionar/remover medicação, etc.) feita na visita. Os pacientes terão uma coleta de sangue realizada no início do estudo e para painel lipídico, hemoglobina A1C, hemograma completo e BMP Os resultados do teste SomaSignal devem ser enviados aos investigadores APÓS a conclusão do estudo. Os pacientes receberão os resultados do teste SomaSignal após 6 meses após o teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes que sofrem uma mudança em seu plano de tratamento após o recebimento do teste SomaSignal.
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudanças no estilo de vida são definidas como encaminhamentos para
Os pacientes receberão um ponto para cada alteração realizada. A documentação será feita sobre se a alteração foi feita por causa dos resultados do SomaSignal, um efeito colateral ou uma solicitação do paciente ou um motivo não relacionado ao teste SomaSignal. O número total de mudanças na linha de base e 6 meses será calculado para cada paciente e será comparado entre os braços. |
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams SA, Murthy AC, DeLisle RK, Hyde C, Malarstig A, Ostroff R, Weiss SJ, Segal MR, Ganz P. Improving Assessment of Drug Safety Through Proteomics: Early Detection and Mechanistic Characterization of the Unforeseen Harmful Effects of Torcetrapib. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):999-1010. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028213. Epub 2017 Oct 3.
- Ganz P, Heidecker B, Hveem K, Jonasson C, Kato S, Segal MR, Sterling DG, Williams SA. Development and Validation of a Protein-Based Risk Score for Cardiovascular Outcomes Among Patients With Stable Coronary Heart Disease. JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2532-41. doi: 10.1001/jama.2016.5951.
- Williams SA, Kivimaki M, Langenberg C, Hingorani AD, Casas JP, Bouchard C, Jonasson C, Sarzynski MA, Shipley MJ, Alexander L, Ash J, Bauer T, Chadwick J, Datta G, DeLisle RK, Hagar Y, Hinterberg M, Ostroff R, Weiss S, Ganz P, Wareham NJ. Plasma protein patterns as comprehensive indicators of health. Nat Med. 2019 Dec;25(12):1851-1857. doi: 10.1038/s41591-019-0665-2. Epub 2019 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1051629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Resultados do Teste SomaSignal
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
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Istinye UniversityInscrevendo-se por conviteDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
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