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Avaliando o impacto dos testes SomaSignal no tratamento médico e na mudança de risco em pacientes com maior risco de doença cardiovascular: uma viabilidade e um estudo de implementação adaptável (SomaSignal)

16 de novembro de 2022 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Avaliando o impacto dos testes SomaSignal no tratamento médico e na mudança de risco em pacientes com maior risco de doença cardiovascular: uma viabilidade e um estudo de implementação adaptável (estudo SomaSignal)

Estudo de viabilidade O consentimento informado será obtido usando um formulário aprovado pelo IRB. Os primeiros 12 pacientes consentidos serão colocados no grupo de avaliação planejado para viabilidade e não serão randomizados. Esses participantes passarão por visitas e coleta de sangue aos 3 meses. Eles serão informados sobre os resultados do teste SomaSignal na linha de base e 3 meses.

As recomendações para quaisquer alterações no tratamento médico serão feitas com base na compreensão desses resultados.

Estudo randomizado Os 200 participantes subsequentes serão randomizados usando randomização de bloco misto permutado, em uma proporção de 2:1, ou seja, 2 participantes para o Grupo 1 (informados sobre os resultados de seus testes) e 1 participante para o Grupo 2 (desinformados sobre os resultados de seus testes). Na inscrição e por 6 meses a partir de então, as informações clínicas serão obtidas dos registros médicos de cada participante e/ou diretamente do participante durante procedimentos, tratamentos, visitas específicas do estudo e/ou visitas de acompanhamento. Os dados coletados para o estudo terão vinculação de dados na SomaLogic, Inc., onde será feita a análise dos dados.

No início do estudo e 6 meses (+30 dias) após a inscrição, os pacientes passarão por uma consulta e coleta de sangue. O sangue será coletado como uma coleta de amostra autônoma, ou quando outro trabalho de laboratório solicitado for feito, ou de linhas de acesso inseridas durante um atendimento habitual ou especializado. As amostras serão enviadas para o laboratório Intermountain Central para testes clínicos. Uma amostra também será processada e enviada para SomaLogic, Inc. para análise na linha de base e 6 meses.

Para o braço informado, os relatórios do Teste SomaSignal serão fornecidos no momento em que estiverem disponíveis (2 a 4 semanas após a coleta de sangue). Quaisquer mudanças recomendadas no tratamento médico serão registradas nos formulários de relatório de caso e serão verificadas pelo Investigador Principal.

Para o braço não informado, os resultados do teste SomaSignal não serão fornecidos à equipe do estudo até depois da visita pós-teste de 6 meses. Os ajustes, se houver, seriam feitos à gestão do participante naquele momento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
          • Jeffrey L Anderson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino 40 - 80 anos de idade
  2. Recebendo cuidados no Intermountain Medical Center
  3. Com risco maior do que o típico para eventos cardiovasculares, conforme avaliado pelo Investigador Principal ou seu delegado (definido no protocolo)
  4. Atualmente não está grávida
  5. Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo
  6. Disposto e capaz de cumprir quaisquer visitas de acompanhamento virtuais ou presenciais, testes e cronograma de avaliações
  7. Disposto e capaz de se submeter a uma coleta de sangue para testes SomaSignal
  8. Dispostos e capazes de fornecer acesso aos seus registros eletrônicos de saúde

Critério de exclusão:

  1. Presença de Lúpus Eritematoso Sistêmico
  2. Incapacidade de se comunicar adequadamente
  3. Participação em quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  4. Outras condições que, na opinião do Investigador Principal e/ou Co-Investigadores Principais, podem aumentar o risco para os participantes e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico
  5. O Investigador Principal e/ou Co-Investigador Principal determina(m) que o participante não é elegível para participar neste estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Informado

Coleta de sangue para teste SomaSignal e avaliações laboratoriais no início e 6 meses (±30 dias); Os resultados do teste SomaSignal devem ser enviados aos investigadores, conforme disponíveis. Revisão e discussão dos resultados com o participante desde o início e 6 meses dentro de 30 dias (2-4 semanas para obter os resultados do SomaSignal) após a coleta de sangue. Iniciação de mudanças no tratamento médico assim que os resultados dos testes forem conhecidos e discutidos com o paciente.

Os pacientes terão uma coleta de sangue realizada no início e 6 meses para painel lipídico, hemoglobina A1C, hemograma completo e BMP.

A SomaLogic, Inc. traduz padrões de 5.000 medições de proteínas feitas em milhares de participantes em ensaios clínicos em modelos validados (Testes SomaSignal) que preveem importantes resultados de saúde ou se correlacionam com medidas de saúde estabelecidas. A SomaLogic, Inc. desenvolveu esses testes baseados em proteínas para a detecção, subtipagem e prognóstico de doenças cardíacas e condições médicas, fisiológicas e comportamentais relacionadas. Esses testes são demonstrados em grandes estudos retrospectivos para fornecer informações superiores às melhores alternativas disponíveis.
Sem intervenção: Desinformado

Coleta de sangue para teste SomaSignal no início e 6 meses (+30 dias). No entanto, os resultados não serão fornecidos ao clínico e ao participante até a conclusão do estudo. Os pacientes contatados dentro de 30 dias (2-4 semanas) após as visitas iniciais e de 6 meses para discutir a estratégia de tratamento (nada, adicionar/remover medicação, etc.) feita na visita. Os pacientes terão uma coleta de sangue realizada no início do estudo e para painel lipídico, hemoglobina A1C, hemograma completo e BMP

Os resultados do teste SomaSignal devem ser enviados aos investigadores APÓS a conclusão do estudo. Os pacientes receberão os resultados do teste SomaSignal após 6 meses após o teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que sofrem uma mudança em seu plano de tratamento após o recebimento do teste SomaSignal.
Prazo: Linha de base, 6 meses

Mudanças no estilo de vida são definidas como encaminhamentos para

  • Um programa estruturado de dieta ou perda de peso (ou seja, Pesar para a saúde da Intermountain)
  • Fisioterapia para condicionamento cardiovascular
  • Reabilitação cardíaca Medicamentos
  • Antianginosos
  • Antiarrítmicos
  • Antilipidêmicos
  • Modificadores de coagulação
  • medicamentos para insuficiência cardíaca
  • medicamentos para hipertensão
  • Antidiabético
  • Antiplaquetários

Os pacientes receberão um ponto para cada alteração realizada. A documentação será feita sobre se a alteração foi feita por causa dos resultados do SomaSignal, um efeito colateral ou uma solicitação do paciente ou um motivo não relacionado ao teste SomaSignal. O número total de mudanças na linha de base e 6 meses será calculado para cada paciente e será comparado entre os braços.

Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1051629

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento de saúde

Ensaios clínicos em Resultados do Teste SomaSignal

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