Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​SomaSignal-tests på medicinsk ledelse og ændring i risiko hos patienter med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme: en gennemførligheds- og en adaptiv implementeringsundersøgelse (SomaSignal)

9. april 2026 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Evaluering af virkningen af ​​SomaSignal-tests på medicinsk ledelse og ændring i risiko hos patienter med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme: En gennemførligheds- og adaptiv implementeringsundersøgelse (SomaSignal-undersøgelse)

Gennemførlighedsundersøgelse Informeret samtykke vil blive opnået ved hjælp af en IRB-godkendt formular. De første 12 samtykkende patienter vil blive placeret i den planlagte vurderingsgruppe for gennemførlighed og vil ikke blive randomiseret. Disse deltagere vil gennemgå besøg og blodprøvetagning efter 3 måneder. De vil blive informeret om deres SomaSignal-testresultater ved baseline og 3 måneder.

Anbefalinger for eventuelle medicinske ledelsesændringer vil blive lavet baseret på en forståelse af disse resultater.

Randomiseret undersøgelse De efterfølgende 200 deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af permuteret blandet blok-randomisering i et 2:1-forhold, dvs. 2 deltagere til gruppe 1 (informeret om deres testresultater) og 1 deltager til gruppe 2 (uinformeret om deres testresultater). Ved tilmelding og i 6 måneder derefter indhentes klinisk information fra hver deltagers journal og/eller direkte fra deltageren under procedurer, behandlinger, undersøgelsesspecifikke besøg og/eller opfølgningsbesøg. Data indsamlet til undersøgelsen vil have datalink hos SomaLogic, Inc., hvor dataanalyse vil blive udført.

Ved baseline og 6 måneder (+30 dage) efter indskrivning vil patienter gennemgå et patientbesøg og blodprøvetagning. Blod vil blive indsamlet som en selvstændig prøveudtagning, eller når andet bestilt laboratoriearbejde udføres, eller fra adgangslinjer indsat under en sædvanlig eller specialiseret pleje. Prøver vil blive sendt til Intermountain Central laboratoriet til klinisk testning. En prøve vil også blive behandlet og sendt til SomaLogic, Inc. til analyse ved baseline og 6 måneder.

For den informerede arm vil SomaSignal-testrapporterne blive leveret på det tidspunkt, de er tilgængelige (2 til 4 uger efter blodprøvetagningen). Eventuelle anbefalede ændringer i den medicinske ledelse vil blive registreret i case-rapportformularerne og vil blive verificeret af den primære efterforsker.

For den uinformerede arm vil SomaSignal-testresultaterne ikke blive givet til undersøgelsesteamet før efter det 6-måneders post-testbesøg. Eventuelle justeringer vil blive foretaget i deltagerens ledelse på det tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 40 - 80 år
  2. Modtager pleje på Intermountain Medical Center
  3. Ved højere end typisk risiko for kardiovaskulære hændelser, som vurderet af den primære efterforsker eller hans/hendes delegerede (nærmere defineret i protokollen)
  4. I øjeblikket ikke gravid
  5. Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  6. Villig og i stand til at overholde eventuelle virtuelle eller personlige opfølgningsbesøg, test og tidsplan for evalueringer
  7. Villig og i stand til at tage blodprøver til SomaSignal-tests
  8. Villige og i stand til at give adgang til deres elektroniske sundhedsjournaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af systemisk lupus erythematosus
  2. Manglende evne til at kommunikere korrekt
  3. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  4. Andre forhold, som efter den primære efterforskers og/eller de medansvarliges vurdering kan øge risikoen for deltagerne og/eller kompromittere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg
  5. Principal Investigator og/eller Co-Principal Investigator fastslår, at deltageren ikke er berettiget til deltagelse i denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Informeret

Blodtagning til SomaSignal Test og laboratorievurderinger ved baseline og 6 måneder (±30 dage); SomaSignal-testresultater sendes til efterforskere, hvis de er tilgængelige. Gennemgang og diskussion af resultater med deltageren fra baseline og 6 måneder inden for 30 dage (2-4 uger for at få SomaSignal-resultater) efter blodudtagning. Påbegyndelse af ændringer i medicinsk ledelse, så snart testresultater er kendt og drøftet med patienten.

Patienterne vil få foretaget en blodprøve ved baseline og 6 måneder for lipidpanel, hæmoglobin A1C, CBC og BMP.
Andet: SomaSignal-testresultater
SomaLogic, Inc. oversætter mønstre fra 5000 proteinmålinger foretaget i tusindvis af deltagere i kliniske forsøg til validerede modeller (SomaSignal Tests), der forudsiger vigtige sundhedsresultater eller korrelerer med etablerede sundhedsmål. SomaLogic, Inc. har udviklet disse proteinbaserede tests til påvisning, subtypebestemmelse og prognose af hjertesygdomme og relaterede medicinske, fysiologiske og adfærdsmæssige tilstande. Disse tests er demonstreret i store retrospektive undersøgelser for at give information, der er bedre end de bedste tilgængelige alternativer.
Ingen indgriben: Uoplyst

Blodtagning til SomaSignal-test ved baseline og 6 måneder (+30 dage). Resultaterne vil dog ikke blive givet til klinikeren og deltageren før undersøgelsens konklusion. Patienter kontaktes inden for 30 dage (2-4 uger) efter baseline og 6-måneders besøg for at diskutere behandlingsstrategi (ingenting, tilføje/fjerne medicin osv.) foretaget ved besøget. Patienterne vil få foretaget en blodprøve ved baseline og for lipidpanel, hæmoglobin A1C, CBC og BMP

SomaSignal-testresultater sendes til efterforskere EFTER undersøgelsens konklusion. Patienterne vil blive forsynet med SomaSignal-testresultater efter 6 måneders post-testtidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der gennemgår en ændring i deres behandlingsplan efter modtagelsen af ​​SomaSignal-testen.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Livsstilsændringer defineres som henvisninger til

  • Et struktureret kost- eller vægttabsprogram (dvs. Intermountain's Weigh to Health)
  • Fysioterapi til kardiovaskulær fitness
  • Hjerterehabiliteringsmedicin
  • Antianginaler
  • Antiarytmika
  • Antilipidæmiske midler
  • Koagulationsmodifikatorer
  • Hjertesvigt medicin
  • Hypertension medicin
  • Antidiabetisk
  • Antiblodplader

Patienterne vil modtage et point for hver ændring, der foretages. Der vil blive lavet dokumentation for, om ændringen er foretaget på grund af SomaSignal-resultaterne, en bivirkning eller en anmodning fra patienten eller en ikke-SomaSignal-testrelateret årsag. Det samlede antal ændringer ved baseline og 6 måneder vil blive beregnet for hver patient og vil blive sammenlignet mellem armene.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

SomaLogic, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1051629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med SomaSignal-testresultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner