Bewertung der Auswirkungen von SomaSignal-Tests auf das medizinische Management und die Änderung des Risikos bei Patienten mit höherem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine Machbarkeits- und eine adaptive Implementierungsstudie (SomaSignal)

Machbarkeitsstudie Die Einverständniserklärung wird unter Verwendung eines vom IRB genehmigten Formulars eingeholt. Die ersten 12 zustimmenden Patienten werden aus Machbarkeitsgründen in die geplante Bewertungsgruppe aufgenommen und nicht randomisiert. Diese Teilnehmer werden nach 3 Monaten besucht und einer Blutabnahme unterzogen. Sie werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten über die Ergebnisse ihres SomaSignal-Tests informiert.

Empfehlungen für Änderungen im medizinischen Management werden auf der Grundlage des Verständnisses dieser Ergebnisse ausgesprochen.

Randomisierte Studie Die folgenden 200 Teilnehmer werden unter Verwendung einer permutierten gemischten Block-Randomisierung in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, d. h. 2 Teilnehmer in Gruppe 1 (informiert über ihre Testergebnisse) und 1 Teilnehmer in Gruppe 2 (nicht informiert über ihre Testergebnisse). Bei der Einschreibung und für 6 Monate danach werden klinische Informationen aus den Krankenakten jedes Teilnehmers und/oder direkt vom Teilnehmer während Verfahren, Behandlungen, studienspezifischen Besuchen und/oder Nachsorgebesuchen eingeholt. Die für die Studie gesammelten Daten werden bei SomaLogic, Inc. verknüpft, wo die Datenanalyse durchgeführt wird.

Zu Studienbeginn und 6 Monate (+30 Tage) nach der Aufnahme werden die Patienten einem Patientenbesuch und einer Blutentnahme unterzogen. Blut wird als eigenständige Probenentnahme entnommen, oder wenn andere angeordnete Laborarbeiten durchgeführt werden, oder aus Zugangsschläuchen, die während einer üblichen oder spezialisierten Versorgung eingeführt werden. Die Proben werden für klinische Tests an das Intermountain Central Labor geschickt. Außerdem wird eine Probe verarbeitet und zur Analyse zu Studienbeginn und nach 6 Monaten an SomaLogic, Inc. versandt.

Für den informierten Arm werden die SomaSignal-Testberichte zu dem Zeitpunkt bereitgestellt, zu dem sie verfügbar sind (2 bis 4 Wochen nach der Blutabnahme). Alle empfohlenen Änderungen in der medizinischen Behandlung werden in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet und vom Hauptprüfarzt überprüft.

Für den nicht informierten Arm werden die Ergebnisse des SomaSignal-Tests dem Studienteam erst nach dem 6-monatigen Post-Test-Besuch zur Verfügung gestellt. Gegebenenfalls würden zu diesem Zeitpunkt Anpassungen an der Verwaltung des Teilnehmers vorgenommen.