Valutazione dell'impatto dei test SomaSignal sulla gestione medica e sul cambiamento del rischio nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari: uno studio di fattibilità e di implementazione adattivo (SomaSignal)

Studio di fattibilità Il consenso informato sarà ottenuto utilizzando un modulo approvato dall'IRB. I primi 12 pazienti consenzienti verranno inseriti nel gruppo di valutazione pianificato per fattibilità e non saranno randomizzati. Questi partecipanti saranno sottoposti a visite e prelievo di sangue a 3 mesi. Saranno informati dei risultati del loro test SomaSignal al basale e 3 mesi.

Le raccomandazioni per eventuali modifiche alla gestione medica saranno formulate sulla base di una comprensione di tali risultati.

Studio randomizzato I successivi 200 partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi misti permutati, in un rapporto 2:1, ovvero 2 partecipanti al Gruppo 1 (informati dei risultati del test) e 1 partecipante al Gruppo 2 (non informato dei risultati del test). Al momento dell'arruolamento, e per i 6 mesi successivi, le informazioni cliniche saranno ottenute dalle cartelle cliniche di ciascun partecipante e/o direttamente dal partecipante durante le procedure, i trattamenti, le visite specifiche dello studio e/o le visite di follow-up. I dati raccolti per lo studio avranno un collegamento dei dati presso SomaLogic, Inc., dove verrà eseguita l'analisi dei dati.

Al basale e 6 mesi (+30 giorni) dopo l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a una visita del paziente e al prelievo del sangue. Il sangue verrà raccolto come prelievo di campioni autonomo, o quando viene svolto un altro lavoro di laboratorio ordinato, o da linee di accesso inserite durante un'assistenza abituale o specializzata. I campioni saranno inviati al laboratorio Intermountain Central per i test clinici. Un campione verrà anche elaborato e spedito a SomaLogic, Inc. per l'analisi al basale e 6 mesi.

Per il braccio informato, i rapporti del test SomaSignal verranno forniti nel momento in cui saranno disponibili (da 2 a 4 settimane dopo il prelievo di sangue). Eventuali modifiche raccomandate nella gestione medica saranno registrate nei moduli di segnalazione dei casi e saranno verificate dal ricercatore principale.

Per il braccio non informato, i risultati del test SomaSignal non saranno forniti al team dello studio fino a dopo la visita post-test di 6 mesi. Eventuali modifiche sarebbero state apportate alla gestione del partecipante in quel momento.