Evaluatie van de impact van SomaSignal-tests op medisch management en verandering in risico bij patiënten met een hoger risico op hart- en vaatziekten: een haalbaarheids- en een adaptieve implementatiestudie (SomaSignal)

Haalbaarheidsonderzoek Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen met behulp van een IRB-goedgekeurd formulier. De eerste 12 instemmende patiënten zullen op haalbaarheid in de geplande beoordelingsgroep worden geplaatst en zullen niet worden gerandomiseerd. Deze deelnemers ondergaan bezoeken en bloedafname na 3 maanden. Ze zullen op de hoogte worden gebracht van hun SomaSignal-testresultaten bij aanvang en na 3 maanden.

Aanbevelingen voor eventuele wijzigingen in de medische behandeling zullen worden gedaan op basis van een goed begrip van die resultaten.

Gerandomiseerde studie De volgende 200 deelnemers zullen worden gerandomiseerd met behulp van permuted mixed block randomisatie, in een verhouding van 2:1, d.w.z. 2 deelnemers aan groep 1 (op de hoogte van hun testresultaten) en 1 deelnemer op groep 2 (niet op de hoogte van hun testresultaten). Bij inschrijving en gedurende 6 maanden daarna wordt klinische informatie verkregen uit de medische dossiers van elke deelnemer en/of rechtstreeks van de deelnemer tijdens procedures, behandelingen, studiespecifieke bezoeken en/of vervolgbezoeken. Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, worden gekoppeld aan SomaLogic, Inc., waar gegevensanalyse zal worden uitgevoerd.

Bij aanvang en 6 maanden (+30 dagen) na inschrijving zullen patiënten een patiëntenbezoek ondergaan en bloedafname ondergaan. Bloed zal worden verzameld als een op zichzelf staande monsterafname, of wanneer ander besteld laboratoriumwerk wordt gedaan, of via toegangslijnen die zijn ingebracht tijdens een gebruikelijke of gespecialiseerde zorg. Monsters worden voor klinische tests naar het Intermountain Central-laboratorium gestuurd. Er zal ook een monster worden verwerkt en verzonden naar SomaLogic, Inc. voor analyse bij aanvang en na 6 maanden.

Voor de geïnformeerde arm worden de SomaSignal-testrapporten verstrekt op het moment dat ze beschikbaar zijn (2 tot 4 weken na de bloedafname). Alle aanbevolen wijzigingen in de medische behandeling worden vastgelegd in de casusrapportformulieren en worden geverifieerd door de hoofdonderzoeker.

Voor de niet-geïnformeerde arm worden de resultaten van de SomaSignal-test pas na het bezoek van 6 maanden na de test aan het onderzoeksteam verstrekt. Eventuele aanpassingen zullen op dat moment in het management van de deelnemer worden aangebracht.