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COVID-19 - SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の免疫反応の研究 (CACOV-VAC)

2021年6月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

がん患者の免疫反応を予測するための SARS-CoV-2 ワクチン接種後の体液性および細胞性免疫反応の研究

T細胞適応免疫は、長期の免疫グロブリン産生といくつかの感染症に対する長期記憶を維持するために必要であることが知られています。 これまでの結果は、SARS-CoV-2ウイルスに曝露されたがん患者ではCoV-N、M、Sタンパク質に対するT細胞反応の生成が欠如していることを示唆しており、がん患者が防御T細胞免疫を獲得できていないことが強調されている。 この状況を踏まえると、我々の仮説は、新型コロナウイルス感染症ワクチン候補は一部のがん患者において免疫原性を持たないというものである。 したがって、ワクチン接種前後の CD4 および CD8 T 細胞応答のモニタリングは、ワクチンによる CD4 T 細胞（ヘルパー濾胞性 T 細胞を含む）の誘導と長期 IgG 産生（血清学的指標）との相関関係に関する情報を提供する可能性があります。 ）。 さらに、新型コロナウイルス感染症を回避するための具体的な推奨事項を提供するために、一部の患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンの効果を注意深く監視する必要があります。 主な目的は、がん患者集団における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の体液性免疫反応を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けた患者

説明

*包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 年齢 18 歳以上
  • 参加前の過去3か月以内に新型コロナウイルス感染症の症状を発症していないこと
  • SARS-CoV-2に対するワクチン接種の対象者
  • フランスの社会保障に加入している、またはそのような制度を受けている、
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 治験責任医師の判断により、治験実施計画書に従う能力

がん患者

  • 積極的な抗がん剤治療を受けている患者：術後補助療法または術前補助療法の設定、または転移性の設定で第一選択の治療を受けている患者。 前立腺がんを除く（転移性去勢抵抗性前立腺がんまで）。乳がんホルモン受容体陽性/HER2陰性（ホルモン抵抗性が出現するまで）。
  • 追跡調査中の患者（積極的治療<3か月）。

お年寄り：

年齢 70 歳以上

健康な人：

年齢 18 歳以上 70 歳未満

*除外基準:

  • 後見、後見、または司法の保護下にある患者
  • -治療開始前4週間以内に弱毒化生ワクチンを投与された場合、または治験中にそのような弱毒化生ワクチンが必要になることが予想される場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん患者
  • アジュバント/導入療法で積極的な治療を受けている患者、
  • 転移/再発状況で積極的な治療を受けている患者、
  • 積極的な治療を受けていない患者（最後の治療が6か月以上）。
他の：追加の生体サンプル
末梢血単核球 (PBMC) と血漿が収集されます。
がんに罹患していないが70歳以上の患者
他の：追加の生体サンプル
末梢血単核球 (PBMC) と血漿が収集されます。
健康な人
他の：追加の生体サンプル
末梢血単核球 (PBMC) と血漿が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体液性免疫応答を評価するために、血漿中で測定された新型コロナウイルスワクチン接種後 3 か月のウイルス特異的 IgG の割合
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体液性免疫応答を評価するために血漿中で測定された、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 6 か月後のウイルス特異的 IgG の割合。
時間枠：2年
2年
新型コロナウイルスワクチン接種後3ヶ月および6ヶ月におけるSARS-CoV-2特異的T細胞の頻度
時間枠：2年
2年
新型コロナウイルスワクチン接種後3ヶ月および6ヶ月におけるSARS-CoV-2特異的T細胞の大きさ
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年3月25日

研究の完了 (予想される)

2023年3月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-A00166-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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