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COVID-19-Studie zu Immunantworten nach Impfung gegen SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Untersuchung humoraler und zellulärer Immunantworten nach einer SARS-CoV-2-Impfung zur Vorhersage von Immunantworten bei Krebspatienten

Es ist bekannt, dass die adaptive Immunität von T-Zellen erforderlich ist, um eine langfristige Immunglobulinproduktion und ein Langzeitgedächtnis gegen verschiedene Infektionen aufrechtzuerhalten. Frühere Ergebnisse deuten darauf hin, dass bei Krebspatienten, die dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt waren, keine T-Zell-Reaktionen gegen CoV-N-, M- und S-Proteine ​​erzeugt werden, was darauf hinweist, dass es Krebspatienten nicht gelungen ist, eine schützende T-Zell-Immunität aufzubauen. Vor diesem Hintergrund ist unsere Hypothese, dass COVID-19-Impfstoffkandidaten bei einigen Krebspatienten nicht immunogen sind. Daher könnte die Überwachung der CD4- und CD8-T-Zellreaktionen vor und nach der Impfung Informationen über den Zusammenhang zwischen der Induktion von CD4-T-Zellen (einschließlich follikulärer T-Helferzellen) durch den Impfstoff und der langfristigen IgG-Produktion (serologischer Index) liefern ). Darüber hinaus sollte das Versagen von COVID-19-Impfstoffen bei einigen Patienten sorgfältig überwacht werden, um spezifische Empfehlungen zur Vermeidung von COVID-19-Infektionen abzugeben. Das Hauptziel besteht darin, humorale Immunantworten nach der COVID-19-Impfung bei einer Population von Krebspatienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gegen COVID-19 geimpft sind

Beschreibung

*Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme keine symptomatische Form von COVID-19 entwickelt haben
  • Berechtigt zur Impfung gegen SARS-CoV-2
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung oder Erhalt eines solchen Systems,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes

Krebspatienten

  • Patienten unter aktiver Krebsbehandlung: im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting oder in der Erstlinientherapie im metastasierten Setting. Mit Ausnahme von Prostatakrebs (bis zum metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs); und Brustkrebs-Hormonrezeptor-positiv/HER2-negativ (bis zum Auftreten einer hormonellen Resistenz).
  • Patienten in der Nachbeobachtung (aktive Behandlung < 3 Monate).

Alten:

Alter ≥ 70 Jahre alt

Gesunde Person:

Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre

*Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft, Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung oder Erwartung, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Krebs
  • Patienten mit aktiver Behandlung im Adjuvans-/Induktionssetting,
  • Patienten mit aktiver Behandlung bei Metastasierung/Rückfall,
  • Patienten ohne aktive Behandlung (letzte Behandlung länger als 6 Monate).
Sonstiges: Zusätzliche biologische Proben
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Plasma werden gesammelt
Patienten ohne Krebs, aber über 70 Jahre alt
Sonstiges: Zusätzliche biologische Proben
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Plasma werden gesammelt
Gesunde Person
Sonstiges: Zusätzliche biologische Proben
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Plasma werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate virusspezifischer IgG 3 Monate nach der COVID-19-Impfung, gemessen im Plasma, um humorale Immunantworten zu beurteilen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate virusspezifischer IgG 6 Monate nach der COVID-19-Impfung, gemessen im Plasma, um humorale Immunantworten zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit SARS-CoV-2-spezifischer T-Zellen 3 und 6 Monate nach der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen 3 und 6 Monate nach der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00166-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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