Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse af immunrespons efter vaccination mod SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4. juni 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Undersøgelse af humorale og cellulære immunresponser efter SARS-CoV-2-vaccination for at forudsige immunresponser hos kræftpatienter

T-celle adaptiv immunitet vides at være nødvendig for at opretholde en langsigtet immunoglobulinproduktion og en langtidshukommelse mod flere infektioner. Tidligere resultater tyder på en mangel på generering af T-celle-responser mod CoV-N-, M- og S-proteiner blandt cancerpatienter udsat for SARS-CoV-2-virus, hvilket fremhæver, at cancerpatienter ikke formåede at opbygge en beskyttende T-celle-immunitet. Givet denne sammenhæng er vores hypotese, at COVID-19-vaccinekandidater ikke er immunogene hos nogle cancerpatienter. Monitorering af CD4- og CD8-T-celle-responser før og efter vaccination kan således give information relateret til sammenhængen mellem induktion af CD4-T-celler (inklusive hjælperfollikulære T-celler) af vaccinen og langsigtet IgG-produktion (serologisk indeks). ). Derudover bør svigt af COVID-19-vacciner hos nogle patienter overvåges nøje for at give specifikke anbefalinger for at undgå COVID-19-infektioner. Hovedformålet er at vurdere humorale immunresponser efter COVID-19-vaccination i en population af cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Marie KROEMER
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Mansi, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vaccineret mod COVID-19

Beskrivelse

*Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke at have udviklet en symptomatisk form for COVID-19 inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Berettiget til vaccination mod SARS-CoV-2
  • Tilslutning til fransk socialsikring eller modtagelse af en sådan ordning,
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter Investigators vurdering

Kræftpatienter

  • Patienter under aktiv anticancerbehandling: i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser eller i første behandlingslinje i metastaserende omgivelser. Bortset fra prostatacancer (indtil metastatisk kastrationsresistent prostatacancer); og brystkræft hormonal receptor positiv/HER2 negativ (indtil tilsynekomst af hormonal resistens).
  • Patienter i opfølgning (aktiv behandling < 3 måneder).

Ældre:

Alder ≥ 70 år

Sund person:

Alder ≥ 18 år og < 70 år

*Eksklusionskriterier:

  • Patient under værgemål, værgemål eller under retfærdighedens beskyttelse
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kræft
  • Patienter med aktiv behandling i adjuverende/induktionstilstand,
  • Patienter med aktiv behandling i metastaserende/tilbagefaldstilstand,
  • Patienter uden aktiv behandling (sidste behandling over 6 måneder).
Andet: Yderligere biologiske prøver
Perifer blod mononukleære celler (PBMC) og plasma vil blive opsamlet
Patienter uden kræft, men over 70 år
Andet: Yderligere biologiske prøver
Perifer blod mononukleære celler (PBMC) og plasma vil blive opsamlet
Sund person
Andet: Yderligere biologiske prøver
Perifer blod mononukleære celler (PBMC) og plasma vil blive opsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af virusspecifik IgG 3 måneder efter COVID-19-vaccination målt i plasma for at vurdere humorale immunresponser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af virusspecifik IgG 6 måneder efter COVID-19-vaccination målt i plasma for at vurdere humorale immunresponser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed af SARS-CoV-2-specifik T-celle ved 3 og 6 måneder efter COVID-19-vaccination
Tidsramme: 2 år
2 år
Størrelsen af ​​SARS-CoV-2-specifik T-celle ved 3 og 6 måneder efter COVID-19-vaccination
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00166-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yderligere biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner