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COVID-19-Étude des réponses immunitaires après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4 juin 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Étude des réponses immunitaires humorales et cellulaires après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 pour prédire les réponses immunitaires chez les patients cancéreux

L'immunité adaptative des lymphocytes T est connue pour être nécessaire pour maintenir une production d'immunoglobuline à long terme et une mémoire à long terme contre plusieurs infections. Les résultats précédents suggèrent un manque dans la génération de réponses des cellules T contre les protéines CoV-N, M et S chez les patients cancéreux exposés au virus SARS-CoV-2 soulignant que les patients cancéreux n'ont pas réussi à monter une immunité protectrice des cellules T. Dans ce contexte, notre hypothèse est que les candidats vaccins COVID-19 ne sont pas immunogènes chez certains patients atteints de cancer. Ainsi, le suivi des réponses des lymphocytes T CD4 et CD8 avant et après la vaccination pourrait fournir des informations relatives à la corrélation entre l'induction des lymphocytes T CD4 (y compris les lymphocytes T folliculaires auxiliaires) par le vaccin et la production à long terme d'IgG (indice sérologique ). De plus, l'échec des vaccins COVID-19 chez certains patients doit être surveillé attentivement afin de fournir des recommandations spécifiques pour éviter les infections à COVID-19. L'objectif principal est d'évaluer les réponses immunitaires humorales suite à la vaccination contre le COVID-19 dans une population de patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • Marie KROEMER
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Mansi, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vaccinés contre le COVID-19

La description

*Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins
  • Âge ≥ 18 ans
  • Ne pas avoir développé de forme symptomatique de COVID-19 dans les 3 derniers mois avant l'inclusion
  • Éligible à la vaccination contre le SARS-CoV-2
  • Affiliation à la sécurité sociale française ou bénéficiant d'un tel régime,
  • Consentement éclairé signé
  • Capacité à se conformer au protocole d'étude, au jugement de l'investigateur

Des patients atteints du cancer

  • Patients sous traitement anticancéreux actif : en situation adjuvante ou néoadjuvante ou en première ligne de traitement en situation métastatique. Sauf pour le cancer de la prostate (jusqu'au cancer de la prostate métastatique résistant à la castration); et cancer du sein récepteur hormonal positif/HER2 négatif (jusqu'à l'apparition de la résistance hormonale).
  • Patients en suivi (traitement actif < 3 mois).

Âgé:

Âge ≥ 70 ans

Personne en bonne santé:

Âge ≥ 18 ans et < 70 ans

*Critère d'exclusion:

  • Patient sous curatelle, curatelle ou sous la protection de la justice
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer
  • Patients sous traitement actif en situation adjuvante/induction,
  • Patients sous traitement actif en situation métastatique/rechute,
  • Patients sans traitement actif (dernier traitement supérieur à 6 mois).
Autre: Échantillons biologiques supplémentaires
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le plasma seront collectés
Patients sans cancer mais âgés de plus de 70 ans
Autre: Échantillons biologiques supplémentaires
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le plasma seront collectés
Personne en bonne santé
Autre: Échantillons biologiques supplémentaires
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le plasma seront collectés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'IgG spécifiques du virus à 3 mois après la vaccination COVID-19 mesuré dans le plasma pour évaluer les réponses immunitaires humorales
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'IgG spécifiques du virus à 6 mois après la vaccination COVID-19 mesuré dans le plasma pour évaluer les réponses immunitaires humorales.
Délai: 2 années
2 années
Fréquence des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 à 3 et 6 mois après la vaccination COVID-19
Délai: 2 années
2 années
Magnitude des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 à 3 et 6 mois après la vaccination contre la COVID-19
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00166-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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