Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 — badanie odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Badanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu SARS-CoV-2 w celu przewidywania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z rakiem

Wiadomo, że odporność adaptacyjna komórek T jest wymagana do utrzymania długotrwałej produkcji immunoglobulin i długotrwałej pamięci przeciwko kilku infekcjom. Poprzednie wyniki sugerują brak generowania odpowiedzi komórek T przeciwko białkom CoV-N, M i S wśród pacjentów z rakiem narażonych na wirusa SARS-CoV-2, podkreślając, że pacjenci z rakiem nie uzyskali ochronnej odporności komórek T. Biorąc pod uwagę ten kontekst, nasza hipoteza jest taka, że ​​kandydaci na szczepionkę COVID-19 nie są immunogenni u niektórych pacjentów z rakiem. Zatem monitorowanie odpowiedzi komórek T CD4 i CD8 przed i po szczepieniu może dostarczyć informacji związanych z korelacją między indukcją komórek T CD4 (w tym pomocniczych komórek T pęcherzyka) przez szczepionkę a długoterminową produkcją IgG (wskaźnik serologiczny ). Ponadto należy uważnie monitorować niepowodzenie szczepionek przeciwko COVID-19 u niektórych pacjentów, aby sformułować konkretne zalecenia dotyczące unikania infekcji COVID-19. Głównym celem jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 w populacji chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Marie KROEMER
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Mansi, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaszczepieni przeciwko COVID-19

Opis

*Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak objawowej postaci COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Kwalifikujący się do szczepienia przeciwko SARS-CoV-2
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub objęcie takiego systemu,
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie Badacza

Pacjenci z nowotworem

  • Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego: w leczeniu adjuwantowym lub neoadiuwantowym lub w pierwszej linii leczenia w chorobie przerzutowej. Z wyjątkiem raka gruczołu krokowego (do przerzutów raka gruczołu krokowego opornego na kastrację); i receptor hormonalny raka piersi dodatni/HER2 ujemny (do czasu pojawienia się oporności hormonalnej).
  • Pacjenci w okresie obserwacji (aktywne leczenie < 3 miesiące).

Osoby starsze:

Wiek ≥ 70 lat

Zdrowa osoba:

Wiek ≥ 18 lat i < 70 lat

*Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjenci z aktywnym leczeniem w trybie adjuwantowym/indukującym,
  • Pacjenci z aktywnym leczeniem w przypadku przerzutów/nawrotów,
  • Pacjenci bez aktywnego leczenia (ostatnie leczenie powyżej 6 miesięcy).
Inny: Dodatkowe próbki biologiczne
Zostaną pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i osocze
Pacjenci bez raka, ale w wieku powyżej 70 lat
Inny: Dodatkowe próbki biologiczne
Zostaną pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i osocze
Zdrowa osoba
Inny: Dodatkowe próbki biologiczne
Zostaną pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i osocze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek swoistych dla wirusa IgG po 3 miesiącach po szczepieniu przeciwko COVID-19 mierzony w osoczu w celu oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek swoistych dla wirusa IgG po 6 miesiącach od szczepienia przeciwko COVID-19 mierzony w osoczu w celu oceny humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 po 3 i 6 miesiącach od szczepienia przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wielkość limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2 po 3 i 6 miesiącach po szczepieniu na COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00166-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj