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COVID-19-Estudo das respostas imunes após a vacinação contra SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4 de junho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudo das respostas imunes humorais e celulares após a vacinação contra SARS-CoV-2 para prever respostas imunes em pacientes com câncer

Sabe-se que a imunidade adaptativa de células T é necessária para sustentar uma produção de imunoglobulina de longo prazo e uma memória de longo prazo contra várias infecções. Resultados anteriores sugerem uma falta na geração de respostas de células T contra as proteínas CoV-N, M e S entre pacientes com câncer expostos ao vírus SARS-CoV-2, destacando que os pacientes com câncer falharam em montar uma imunidade protetora de células T. Diante desse contexto, nossa hipótese é que as vacinas candidatas contra COVID-19 não são imunogênicas em alguns pacientes com câncer. Assim, o monitoramento das respostas das células T CD4 e CD8 antes e depois da vacinação pode fornecer informações relacionadas à correlação entre a indução de células T CD4 (incluindo células T foliculares auxiliares) pela vacina e a produção de IgG a longo prazo (índice sorológico ). Além disso, a falha das vacinas COVID-19 em alguns pacientes deve ser monitorada cuidadosamente para fornecer recomendações específicas para evitar infecções por COVID-19. O objetivo principal é avaliar as respostas imunes humorais após a vacinação contra COVID-19 em uma população de pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • Marie KROEMER
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Mansi, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes vacinados contra a COVID-19

Descrição

*Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Idade ≥ 18 anos
  • Não ter desenvolvido uma forma sintomática de COVID-19 nos últimos 3 meses antes da inclusão
  • Elegível à vacinação contra SARS-CoV-2
  • Inscrição na segurança social francesa ou recebimento de tal regime,
  • Consentimento informado assinado
  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do Investigador

Pacientes com câncer

  • Pacientes sob tratamento antineoplásico ativo: em contexto adjuvante ou neoadjuvante ou em tratamento de primeira linha em cenário metastático. Exceto câncer de próstata (até câncer de próstata metastático resistente à castração); e receptor hormonal de câncer de mama positivo/HER2 negativo (até o aparecimento de resistência hormonal).
  • Pacientes em seguimento (tratamento ativo < 3 meses).

Idoso:

Idade ≥ 70 anos

Pessoa saudável:

Idade ≥ 18 anos e < 70 anos

*Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela, tutela ou tutela da justiça
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer
  • Pacientes com tratamento ativo em ambiente adjuvante/indução,
  • Pacientes com tratamento ativo em ambiente metastático/recidiva,
  • Pacientes sem tratamento ativo (último tratamento acima de 6 meses).
Outro: Amostras biológicas adicionais
Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC) e plasma serão coletados
Pacientes sem câncer, mas com idade acima de 70 anos
Outro: Amostras biológicas adicionais
Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC) e plasma serão coletados
Pessoa saudável
Outro: Amostras biológicas adicionais
Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC) e plasma serão coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de IgG específica do vírus em 3 meses após a vacinação com COVID-19 medida no plasma para avaliar as respostas imunes humorais
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de IgG específica do vírus 6 meses após a vacinação com COVID-19 medida no plasma para avaliar as respostas imunes humorais.
Prazo: 2 anos
2 anos
Frequência de células T específicas para SARS-CoV-2 aos 3 e 6 meses após a vacinação contra COVID-19
Prazo: 2 anos
2 anos
Magnitude das células T específicas de SARS-CoV-2 aos 3 e 6 meses após a vacinação contra a COVID-19
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A00166-35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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