Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-studie av immunsvar efter vaccination mot SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4 juni 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie av humorala och cellulära immunsvar efter SARS-CoV-2-vaccination för att förutsäga immunsvar hos cancerpatienter

Det är känt att T-cells adaptiv immunitet krävs för att upprätthålla en långsiktig immunglobulinproduktion och ett långtidsminne mot flera infektioner. Tidigare resultat tyder på en brist i genereringen av T-cellssvar mot CoV-N-, M- och S-proteiner bland cancerpatienter som exponerats för SARS-CoV-2-virus, vilket visar att cancerpatienter inte lyckades skapa en skyddande T-cellsimmunitet. Givet detta sammanhang är vår hypotes att COVID-19-vaccinkandidater inte är immunogena hos vissa cancerpatienter. Följaktligen kan övervakningen av CD4- och CD8-T-cellssvar före och efter vaccination ge information relaterad till korrelationen mellan induktion av CD4-T-celler (inklusive hjälparfollikulära T-celler) av vaccinet och långsiktig IgG-produktion (serologiskt index) ). Dessutom bör bristen på covid-19-vaccin hos vissa patienter övervakas noggrant för att ge specifika rekommendationer för att undvika covid-19-infektioner. Huvudsyftet är att bedöma humorala immunsvar efter covid-19-vaccination i en population av cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vaccinerade mot covid-19

Beskrivning

*Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Ålder ≥ 18 år
  • Att inte ha utvecklat en symptomatisk form av covid-19 under de senaste 3 månaderna före inkluderingen
  • Berättigad till vaccination mot SARS-CoV-2
  • Anslutning till fransk social trygghet eller erhåller en sådan regim,
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning

Cancerpatienter

  • Patienter under aktiv anticancerbehandling: i adjuvant eller neoadjuvant miljö eller i första behandlingslinjen vid metastaserande miljö. Förutom prostatacancer (tills metastaserad kastrationsresistent prostatacancer); och bröstcancer hormonell receptor positiv/HER2 negativ (tills uppenbarelse av hormonell resistens).
  • Patienter i uppföljning (aktiv behandling < 3 månader).

Äldre:

Ålder ≥ 70 år gammal

Frisk person:

Ålder ≥ 18 år och < 70 år

*Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap, förmynderskap eller under rättvisans skydd
  • Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före påbörjad behandling eller förväntan om att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med cancer
  • Patienter med aktiv behandling i adjuvant/induktionsmiljö,
  • Patienter med aktiv behandling i metastaserande/återfallsmiljö,
  • Patienter utan aktiv behandling (sista behandling över 6 månader).
Övrig: Ytterligare biologiska prover
Perifert blod mononukleär cell (PBMC) och plasma kommer att samlas in
Patienter utan cancer men över 70 år
Övrig: Ytterligare biologiska prover
Perifert blod mononukleär cell (PBMC) och plasma kommer att samlas in
Frisk person
Övrig: Ytterligare biologiska prover
Perifert blod mononukleär cell (PBMC) och plasma kommer att samlas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet av virusspecifik IgG 3 månader efter COVID-19-vaccination mätt i plasma för att bedöma humorala immunsvar
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet av virusspecifik IgG 6 månader efter COVID-19-vaccination mätt i plasma för att bedöma humorala immunsvar.
Tidsram: 2 år
2 år
Frekvens av SARS-CoV-2-specifik T-cell vid 3 och 6 månader efter covid-19-vaccination
Tidsram: 2 år
2 år
Storleken på SARS-CoV-2-specifik T-cell vid 3 och 6 månader efter COVID-19-vaccination
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A00166-35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ytterligare biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera