Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19-Изучение иммунного ответа после вакцинации против SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4 июня 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Изучение гуморального и клеточного иммунного ответа после вакцинации против SARS-CoV-2 для прогнозирования иммунного ответа у онкологических больных

Известно, что Т-клеточный адаптивный иммунитет необходим для поддержания долговременной продукции иммуноглобулина и долговременной памяти против нескольких инфекций. Предыдущие результаты свидетельствуют об отсутствии Т-клеточного ответа против белков CoV-N, M и S среди больных раком, подвергшихся воздействию вируса SARS-CoV-2, что подчеркивает, что больные раком не смогли выработать защитный Т-клеточный иммунитет. Учитывая этот контекст, наша гипотеза состоит в том, что вакцины-кандидаты против COVID-19 не являются иммуногенными у некоторых больных раком. Таким образом, мониторинг ответов Т-клеток CD4 и CD8 до и после вакцинации может предоставить информацию, связанную с корреляцией между индукцией Т-клеток CD4 (включая хелперные фолликулярные Т-клетки) вакциной и долгосрочной продукцией IgG (серологический индекс ). Кроме того, необходимо тщательно отслеживать неэффективность вакцин против COVID-19 у некоторых пациентов, чтобы дать конкретные рекомендации по предотвращению заражения COVID-19. Основная цель — оценить гуморальный иммунный ответ после вакцинации против COVID-19 у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: marie kroemer, PharmD, PhD
  • Номер телефона: 03 81 66 83 02
  • Электронная почта: mkroemer@chu-besancon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • Marie KROEMER
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Mansi, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты вакцинированы против COVID-19

Описание

*Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Отсутствие симптоматической формы COVID-19 в течение последних 3 месяцев до включения
  • Право на вакцинацию против SARS-CoV-2
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению или получение такого режима,
  • Подписанное информированное согласие
  • Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя

Онкологические больные

  • Пациенты, находящиеся на активном противоопухолевом лечении: в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии или в первой линии лечения в условиях метастазирования. За исключением рака предстательной железы (до метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы); и положительный гормональный рецептор рака молочной железы / отрицательный HER2 (до появления гормональной резистентности).
  • Пациенты под наблюдением (активное лечение < 3 месяцев).

Пожилые:

Возраст ≥ 70 лет

Здоровый человек:

Возраст ≥ 18 лет и < 70 лет

*Критерий исключения:

  • Больной, находящийся под опекой, попечительством или под защитой правосудия
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала лечения или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком
  • Пациенты с активным лечением в условиях адъювантной/индукционной терапии,
  • Пациенты с активным лечением в условиях метастазирования/рецидива,
  • Пациенты без активного лечения (последнее лечение более 6 месяцев).
Другой: Дополнительные биологические образцы
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) и плазма будут собраны
Пациенты без рака, но в возрасте старше 70 лет
Другой: Дополнительные биологические образцы
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) и плазма будут собраны
Здоровый человек
Другой: Дополнительные биологические образцы
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) и плазма будут собраны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень вирус-специфического IgG через 3 месяца после вакцинации против COVID-19, измеренный в плазме для оценки гуморального иммунного ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень вирус-специфического IgG через 6 месяцев после вакцинации против COVID-19, измеренный в плазме для оценки гуморального иммунного ответа.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота специфических для SARS-CoV-2 Т-клеток через 3 и 6 месяцев после вакцинации против COVID-19
Временное ограничение: 2 года
2 года
Величина специфических для SARS-CoV-2 Т-клеток через 3 и 6 месяцев после вакцинации против COVID-19
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A00166-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться