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COVID-19-Estudio de respuestas inmunes tras la vacunación contra el SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4 de junio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudio de respuestas inmunes humorales y celulares después de la vacunación contra el SARS-CoV-2 para predecir respuestas inmunes en pacientes con cáncer

Se sabe que se requiere inmunidad adaptativa de células T para mantener una producción de inmunoglobulina a largo plazo y una memoria a largo plazo contra varias infecciones. Los resultados anteriores sugieren una falta en la generación de respuestas de células T contra las proteínas CoV-N, M y S entre pacientes con cáncer expuestos al virus SARS-CoV-2, lo que destaca que los pacientes con cáncer no lograron desarrollar una inmunidad protectora de células T. Dado este contexto, nuestra hipótesis es que los candidatos vacunales contra la COVID-19 no son inmunogénicos en algunos pacientes con cáncer. Por lo tanto, el seguimiento de las respuestas de las células T CD4 y CD8 antes y después de la vacunación podría proporcionar información relacionada con la correlación entre la inducción de células T CD4 (incluidas las células T auxiliares foliculares) por la vacuna y la producción de IgG a largo plazo (índice serológico). ). Además, el fracaso de las vacunas COVID-19 en algunos pacientes debe monitorearse cuidadosamente para brindar recomendaciones específicas para evitar infecciones por COVID-19. El objetivo principal es evaluar las respuestas inmunes humorales tras la vacunación contra la COVID-19 en una población de pacientes oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Marie KROEMER
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Mansi, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes vacunados contra el COVID-19

Descripción

*Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos
  • Edad ≥ 18 años
  • No haber desarrollado una forma sintomática de COVID-19 en los últimos 3 meses antes de la inclusión
  • Elegible para la vacunación contra el SARS-CoV-2
  • Afiliación a la seguridad social francesa o acogida a tal régimen,
  • Consentimiento informado firmado
  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del Investigador

Pacientes con cáncer

  • Pacientes en tratamiento anticancerígeno activo: en situación adyuvante o neoadyuvante o en primera línea de tratamiento en situación metastásica. Excepto cáncer de próstata (hasta cáncer de próstata metastásico resistente a la castración); y cáncer de mama receptor hormonal positivo/HER2 negativo (hasta aparición de resistencia hormonal).
  • Pacientes en seguimiento (tratamiento activo < 3 meses).

Anciano:

Edad ≥ 70 años

Persona saludable:

Edad ≥ 18 años y < 70 años

*Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela, tutela o bajo el amparo de la justicia
  • Recibir una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer
  • Pacientes con tratamiento activo en adyuvancia/inducción,
  • Pacientes con tratamiento activo en contexto de metástasis/recaída,
  • Pacientes sin tratamiento activo (último tratamiento superior a 6 meses).
Otro: Muestras biológicas adicionales
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y plasma
Pacientes sin cáncer pero mayores de 70 años
Otro: Muestras biológicas adicionales
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y plasma
Persona saludable
Otro: Muestras biológicas adicionales
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de IgG específica del virus a los 3 meses después de la vacunación contra la COVID-19 medida en plasma para evaluar las respuestas inmunitarias humorales
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de IgG específica del virus a los 6 meses después de la vacunación con COVID-19 medida en plasma para evaluar las respuestas inmunitarias humorales.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Frecuencia de células T específicas de SARS-CoV-2 a los 3 y 6 meses después de la vacunación con COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Magnitud de células T específicas de SARS-CoV-2 a los 3 y 6 meses después de la vacunación con COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00166-35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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