Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-studie av immunresponser etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie av humorale og cellulære immunresponser etter SARS-CoV-2-vaksinasjon for å forutsi immunresponser hos kreftpasienter

T-celle adaptiv immunitet er kjent for å være nødvendig for å opprettholde en langsiktig immunglobulinproduksjon og en langtidshukommelse mot flere infeksjoner. Tidligere resultater tyder på mangel på generering av T-celleresponser mot CoV-N-, M- og S-proteiner blant kreftpasienter utsatt for SARS-CoV-2-virus, noe som fremhever at kreftpasienter ikke klarte å montere en beskyttende T-celleimmunitet. Gitt denne konteksten er hypotesen vår at COVID-19-vaksinekandidater ikke er immunogene hos noen kreftpasienter. Følgelig kan overvåking av CD4- og CD8-T-celleresponser før og etter vaksinasjon gi informasjon relatert til korrelasjonen mellom induksjon av CD4-T-celler (inkludert hjelpefollikulære T-celler) av vaksinen og langsiktig IgG-produksjon (serologisk indeks). ). I tillegg bør svikt i covid-19-vaksiner hos noen pasienter overvåkes nøye for å gi spesifikke anbefalinger for å unngå covid-19-infeksjoner. Hovedmålet er å vurdere humorale immunresponser etter covid-19-vaksinasjon hos en populasjon av kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Marie KROEMER
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Mansi, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vaksinert mot COVID-19

Beskrivelse

*Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke å ha utviklet en symptomatisk form for COVID-19 i løpet av de siste 3 månedene før inkludering
  • Kvalifisert for vaksinasjon mot SARS-CoV-2
  • Tilknytning til fransk trygd eller motta et slikt regime,
  • Signert informert samtykke
  • Evne til å følge studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering

Kreftpasienter

  • Pasienter under aktiv behandling mot kreft: i adjuvant eller neoadjuvant setting eller i første behandlingslinje i metastatisk setting. Bortsett fra prostatakreft (inntil metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft); og brystkreft hormonell reseptor positiv/HER2 negativ (inntil opptreden av hormonell resistens).
  • Pasienter i oppfølging (aktiv behandling < 3 måneder).

Eldre:

Alder ≥ 70 år gammel

Frisk person:

Alder ≥ 18 år og < 70 år

*Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål, vergemål eller under rettferdighetens beskyttelse
  • Mottak av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av behandling eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kreft
  • Pasienter med aktiv behandling i adjuvant/induksjonssetting,
  • Pasienter med aktiv behandling i metastatisk/relaps-setting,
  • Pasienter uten aktiv behandling (siste behandling over 6 måneder).
Annen: Ytterligere biologiske prøver
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) og plasma vil bli samlet
Pasienter uten kreft, men over 70 år
Annen: Ytterligere biologiske prøver
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) og plasma vil bli samlet
Frisk person
Annen: Ytterligere biologiske prøver
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) og plasma vil bli samlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av virusspesifikk IgG 3 måneder etter COVID-19-vaksinasjon målt i plasma for å vurdere humorale immunresponser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av virusspesifikk IgG 6 måneder etter COVID-19-vaksinasjon målt i plasma for å vurdere humorale immunresponser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighet av SARS-CoV-2-spesifikk T-celle ved 3 og 6 måneder etter covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikk T-celle ved 3 og 6 måneder etter covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00166-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere