Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-studie van immuunresponsen na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie van humorale en cellulaire immuunresponsen na SARS-CoV-2-vaccinatie om immuunresponsen bij kankerpatiënten te voorspellen

Het is bekend dat T-cel-adaptieve immuniteit nodig is om een ​​langdurige immunoglobulineproductie en een langetermijngeheugen tegen verschillende infecties in stand te houden. Eerdere resultaten suggereren een gebrek aan het genereren van T-celresponsen tegen CoV-N-, M- en S-eiwitten bij kankerpatiënten die zijn blootgesteld aan het SARS-CoV-2-virus, wat benadrukt dat kankerpatiënten er niet in slaagden een beschermende T-celimmuniteit op te bouwen. Gezien deze context is onze hypothese dat COVID-19-vaccinkandidaten bij sommige kankerpatiënten niet immunogeen zijn. Het monitoren van CD4- en CD8-T-celresponsen voor en na vaccinatie kan dus informatie opleveren over de correlatie tussen inductie van CD4 T-cellen (inclusief folliculaire helper-T-cellen) door het vaccin en IgG-productie op lange termijn (serologische index ). Bovendien moet het falen van COVID-19-vaccins bij sommige patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd om specifieke aanbevelingen te doen om COVID-19-infecties te voorkomen. Het hoofddoel is het beoordelen van humorale immuunresponsen na COVID-19-vaccinatie in een populatie van kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gevaccineerd tegen COVID-19

Beschrijving

*Opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geen symptomatische vorm van COVID-19 hebben ontwikkeld in de laatste 3 maanden voor opname
  • Komt in aanmerking voor de vaccinatie tegen SARS-CoV-2
  • Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid of een dergelijk regime ontvangen,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker

Kankerpatiënten

  • Patiënten onder actieve antikankerbehandeling: in adjuvante of neoadjuvante setting of in eerstelijnsbehandeling in gemetastaseerde setting. Behalve prostaatkanker (tot uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker); en borstkanker hormonale receptor positief/HER2 negatief (tot verschijning van hormonale resistentie).
  • Patiënten in follow-up (actieve behandeling < 3 maanden).

Ouderen:

Leeftijd ≥ 70 jaar

Gezond persoon:

Leeftijd ≥ 18 jaar en < 70 jaar

*Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie
  • Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met kanker
  • Patiënten met actieve behandeling in adjuvante/inductiesetting,
  • Patiënten met actieve behandeling in de setting van gemetastaseerd/recidief,
  • Patiënten zonder actieve behandeling (laatste behandeling langer dan 6 maanden).
Ander: Extra biologische monsters
Perifere Blood Mononuclear Cell (PBMC) en plasma worden verzameld
Patiënten zonder kanker maar ouder dan 70 jaar
Ander: Extra biologische monsters
Perifere Blood Mononuclear Cell (PBMC) en plasma worden verzameld
Gezond persoon
Ander: Extra biologische monsters
Perifere Blood Mononuclear Cell (PBMC) en plasma worden verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage virusspecifiek IgG 3 maanden na COVID-19-vaccinatie gemeten in plasma om humorale immuunresponsen te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage virusspecifiek IgG 6 maanden na COVID-19-vaccinatie gemeten in plasma om humorale immuunresponsen te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Frequentie van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen 3 en 6 maanden na COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Omvang van SARS-CoV-2-specifieke T-cellen 3 en 6 maanden na COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00166-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren