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COVID-19-Studio delle risposte immunitarie dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4 giugno 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studio delle risposte immunitarie umorali e cellulari dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 per prevedere le risposte immunitarie nei pazienti oncologici

È noto che l'immunità adattativa delle cellule T è necessaria per sostenere una produzione di immunoglobuline a lungo termine e una memoria a lungo termine contro diverse infezioni. I risultati precedenti suggeriscono una mancanza nella generazione di risposte delle cellule T contro le proteine ​​CoV-N, M e S tra i malati di cancro esposti al virus SARS-CoV-2, evidenziando che i malati di cancro non sono riusciti a montare un'immunità protettiva delle cellule T. Dato questo contesto, la nostra ipotesi è che i candidati al vaccino COVID-19 non siano immunogenici in alcuni pazienti oncologici. Pertanto, il monitoraggio delle risposte delle cellule T CD4 e CD8 prima e dopo la vaccinazione potrebbe fornire informazioni relative alla correlazione tra l'induzione delle cellule T CD4 (comprese le cellule T follicolari helper) da parte del vaccino e la produzione di IgG a lungo termine (indice sierologico ). Inoltre, il fallimento dei vaccini COVID-19 in alcuni pazienti dovrebbe essere monitorato attentamente al fine di fornire raccomandazioni specifiche per evitare le infezioni da COVID-19. L'obiettivo principale è valutare le risposte immunitarie umorali dopo la vaccinazione COVID-19 in una popolazione di malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Marie KROEMER
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Mansi, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti vaccinati contro il COVID-19

Descrizione

*Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine
  • Età ≥ 18 anni
  • Non aver sviluppato una forma sintomatica di COVID-19 negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Idoneo alla vaccinazione contro SARS-CoV-2
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese o ricezione di un tale regime,
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore

Malati di cancro

  • Pazienti in trattamento antitumorale attivo: in setting adiuvante o neoadiuvante o in prima linea di trattamento in setting metastatico. Fatta eccezione per il cancro alla prostata (fino al cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione); e recettore ormonale del cancro al seno positivo/HER2 negativo (fino alla comparsa della resistenza ormonale).
  • Pazienti in follow-up (trattamento attivo < 3 mesi).

Anziano:

Età ≥ 70 anni

Persona sana:

Età ≥ 18 anni e < 70 anni

*Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela, tutela o sotto la protezione della giustizia
  • Ricezione di un vaccino vivo e attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento o previsione che tale vaccino vivo e attenuato sarà richiesto durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro
  • Pazienti con trattamento attivo in setting adiuvante/induzione,
  • Pazienti con trattamento attivo in ambito metastatico/recidivo,
  • Pazienti senza trattamento attivo (ultimo trattamento superiore a 6 mesi).
Altro: Ulteriori campioni biologici
Saranno raccolte cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) e plasma
Pazienti senza cancro ma di età superiore a 70 anni
Altro: Ulteriori campioni biologici
Saranno raccolte cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) e plasma
Persona sana
Altro: Ulteriori campioni biologici
Saranno raccolte cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) e plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di IgG virus-specifiche a 3 mesi dalla vaccinazione contro il COVID-19 misurato nel plasma per valutare le risposte immunitarie umorali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di IgG virus-specifiche a 6 mesi dopo la vaccinazione contro il COVID-19 misurato nel plasma per valutare le risposte immunitarie umorali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Frequenza della cellula T specifica SARS-CoV-2 a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Entità della cellula T specifica SARS-CoV-2 a 3 e 6 mesi dopo la vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00166-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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