이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 - SARS-CoV-2 백신 접종 후 면역 반응 연구 (CACOV-VAC)

2021년 6월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

암 환자의 면역 반응을 예측하기 위한 SARS-CoV-2 백신 접종 후 체액 및 세포 면역 반응 연구

T 세포 적응 면역은 여러 감염에 대한 장기 면역 글로불린 생산 및 장기 기억을 유지하는 데 필요한 것으로 알려져 있습니다. 이전 결과는 SARS-CoV-2 바이러스에 노출된 암 환자들 사이에서 CoV-N, M 및 S 단백질에 대한 T 세포 반응 생성의 부족을 시사하며 암 환자가 보호 T 세포 면역을 형성하지 못했다는 점을 강조합니다. 이러한 맥락에서 우리의 가설은 COVID-19 백신 후보가 일부 암 환자에서 면역원성이 아니라는 것입니다. 따라서 백신 접종 전후의 CD4 및 CD8 T 세포 반응 모니터링은 백신에 의한 CD4 T 세포(도움 여포 T 세포 포함)의 유도와 장기 IgG 생산(혈청학적 지수) 사이의 상관관계에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. ). 또한 일부 환자의 COVID-19 백신 실패는 COVID-19 감염을 피하기 위한 구체적인 권장 사항을 제공하기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 주요 목표는 암 환자 집단에서 COVID-19 백신 접종 후 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 예방 접종을 받은 환자

설명

*포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 포함 전 지난 3개월 이내에 COVID-19의 증상 형태를 개발하지 않았습니다.
  • SARS-CoV-2 예방접종 대상자
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입하거나 그러한 제도를 받는 것,
  • 서명된 동의서
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력

암 환자

  • 활성 항암 치료를 받고 있는 환자: 보조 또는 신보강 설정 또는 전이성 설정에서 1차 치료. 전립선암 제외(전이성 거세저항성 전립선암까지); 및 유방암 호르몬 수용체 양성/HER2 음성(호르몬 저항성이 나타날 때까지).
  • 후속 조치 중인 환자(적극적 치료 < 3개월).

연세가 드신:

연령 ≥ 70세

건강한 사람:

연령 ≥ 18세 및 < 70세

*제외 기준:

  • 후견, 후견 또는 정의의 보호를 받는 환자
  • 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 환자
  • 보조/유도 설정에서 적극적인 치료를 받고 있는 환자,
  • 전이성/재발성 환경에서 적극적인 치료를 받고 있는 환자,
  • 활성 치료가 없는 환자(6개월 이상의 마지막 치료).
다른: 추가 생물학적 샘플
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장이 수집됩니다.
암은 없으나 70세 이상인 자
다른: 추가 생물학적 샘플
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장이 수집됩니다.
건강한 사람
다른: 추가 생물학적 샘플
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체액성 면역 반응을 평가하기 위해 혈장에서 측정한 COVID-19 백신 접종 3개월 후의 바이러스 특이 IgG 비율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체액성 면역 반응을 평가하기 위해 혈장에서 COVID-19 백신 접종 후 6개월에 바이러스 특이 IgG 비율을 측정했습니다.
기간: 2 년
2 년
COVID-19 백신 접종 후 3개월 및 6개월 후 SARS-CoV-2 특정 T 세포의 빈도
기간: 2 년
2 년
COVID-19 백신 접종 후 3개월 및 6개월 후 SARS-CoV-2 특정 T 세포의 크기
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A00166-35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다