Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 – Studie imunitních reakcí po očkování proti SARS-CoV-2 (CACOV-VAC)

4. června 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie humorálních a buněčných imunitních reakcí po očkování proti SARS-CoV-2 s cílem předpovědět imunitní reakce u pacientů s rakovinou

Je známo, že adaptivní imunita T-buněk je nutná k udržení dlouhodobé produkce imunoglobulinů a dlouhodobé paměti proti několika infekcím. Předchozí výsledky naznačují nedostatek generování odpovědí T-buněk proti proteinům CoV-N, M a S u pacientů s rakovinou vystavených viru SARS-CoV-2, což zdůrazňuje, že pacientům s rakovinou se nepodařilo vytvořit ochrannou imunitu T-buněk. Vzhledem k této souvislosti je naší hypotézou, že kandidáti na vakcínu COVID-19 nejsou u některých pacientů s rakovinou imunogenní. Monitorování odpovědí CD4 a CD8 T-buněk před a po očkování by tedy mohlo poskytnout informace související s korelací mezi indukcí CD4 T-buněk (včetně pomocných folikulárních T-buněk) vakcínou a dlouhodobou produkcí IgG (sérologický index ). Selhání vakcín COVID-19 u některých pacientů by navíc mělo být pečlivě sledováno, aby byla poskytnuta konkrétní doporučení, jak se vyhnout infekcím COVID-19. Hlavním cílem je posoudit humorální imunitní reakce po očkování proti COVID-19 v populaci pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • Marie KROEMER
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Mansi, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti očkovaní proti COVID-19

Popis

*Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Bez rozvinutí symptomatické formy COVID-19 během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Nárok na očkování proti SARS-CoV-2
  • příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo přijetí takového režimu,
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího

Pacienti s rakovinou

  • Pacienti v aktivní protinádorové léčbě: v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě nebo v první linii léčby u metastatického onemocnění. S výjimkou rakoviny prostaty (až do metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci); a hormonální receptor rakoviny prsu pozitivní/HER2 negativní (až do objevení hormonální rezistence).
  • Pacienti ve sledování (aktivní léčba < 3 měsíce).

Starší:

Věk ≥ 70 let

Zdravý člověk:

Věk ≥ 18 let a < 70 let

* Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo pod ochranou spravedlnosti
  • Přijetí živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před zahájením léčby nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
  • Pacienti s aktivní léčbou v adjuvantní/indukční léčbě,
  • Pacienti s aktivní léčbou v metastatickém/relapsu,
  • Pacienti bez aktivní léčby (poslední léčba nad 6 měsíců).
Jiný: Další biologické vzorky
Budou odebrány mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a plazma
Pacienti bez rakoviny, ale starší 70 let
Jiný: Další biologické vzorky
Budou odebrány mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a plazma
Zdravý člověk
Jiný: Další biologické vzorky
Budou odebrány mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra virově specifického IgG po 3 měsících po očkování proti COVID-19 měřená v plazmě za účelem posouzení humorálních imunitních odpovědí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra virově specifického IgG po 6 měsících po očkování proti COVID-19 měřená v plazmě za účelem posouzení humorálních imunitních odpovědí.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Frekvence T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 3 a 6 měsíců po očkování proti COVID-19
Časové okno: 2 roky
2 roky
Velikost T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 3 a 6 měsíců po očkování proti COVID-19
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00166-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit