高齢泌尿器腫瘍患者における術後認知機能障害 (POCD) (POCD)
2021年4月6日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University
老年性泌尿器腫瘍患者における術後の認知機能障害と脳損傷バイオマーカーとの関係の評価
術後の認知変化は高齢患者に多く見られ、生活の質の低下、労働力の喪失、障害、早期退職、身体的社会的依存、医療費の増加、早期死亡を引き起こす可能性があります。
大規模な腫瘍外科手術では、術後の認知合併症も非常に一般的です。
この研究では、脳損傷のある老年泌尿器腫瘍患者における術後認知機能障害（POCD）の発症と炎症マーカー[S100 β、ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）、インターロイキン6（IL-6）]との関係を評価することが私たちの目的です。および高移動度グループボックス-1 (HMGB-1 タンパク質)]。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
POCDの発生率は、年齢層、手術の種類、神経心理学的検査、検査のタイミング、診断に使用される方法によって異なります。 60歳以上の心臓以外の手術の場合。 POCDの発生率は術後1週間で26%、術後3か月で10%でした。 高齢は重要な危険因子ですが、若年層では最大 36.6% の POCD 発生率が報告されています。 癌の大手術は、POCD 発症の重要な危険因子です。
以下のような多数のバイオマーカー。 S100β、NSE、ヒトIL-6、HMGB-1タンパク質; POCD の診断、予後、病期、治療を決定するための研究で評価されています。
この研究では、脳損傷のある老年性泌尿器腫瘍患者における術後認知機能障害 (POCD) の発症と炎症マーカーとの関係を評価することが私たちの目的です。 (S100β、NSE、ヒト IL-6 および HMGB-1 タンパク質)。私たちの研究の仮説は、術後の脳損傷および炎症マーカー (S100β、NSE、ヒト IL-6 および HMGB-1 タンパク質) は、次のような患者において高くなるというものです。老年泌尿器科腫瘍外科手術において、POCDを発症しない患者と比較してPOCDを発症する患者の割合を比較する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emre Şentürk, MD
- 電話番号：+905326114062
- メール：dr.emresentrk@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年4月21日時点でイスタンブール大学病院で大規模な泌尿器科手術（根治的腎摘出術、根治的前立腺摘出術、および膀胱摘出術）を受ける予定の65歳以上の患者が研究に含まれている。
説明
包含基準:
- 65歳以上で大規模な泌尿器科手術を受ける予定のある患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者。
- 重度の聴覚視覚障害のある患者。
- 重篤な神経・精神障害のある患者。
- 言語障害のある患者さん。
- いずれかの介入が欠けている患者。
- ELISA に適さない血液サンプルを持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高齢者の泌尿器腫瘍手術
65歳以上の腎根治的切除術、膀胱根治的摘出術、前立腺根治的切除術などの待機的泌尿器腫瘍手術
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患者は、麻酔導入前から手術終了まで近赤外分光法によってモニタリングされます。
INVOS Analytics Tool バージョン 1.2 によって評価された、手術中の脳酸素化のグラフ表示。
他の名前：
血液サンプルは手術の前後に採取されます。
S-100、ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）、インターロイキン-6（IL-6）、高移動度グループボックスタンパク質（HMGB-1）は、データ収集プロセス終了後、ELISA法によって研究される予定です。
ACE-III は、術後の認知機能障害を診断するために、手術の 1 日前、手術の 1 週間後、および手術の 3 か月後に研究参加者に投与されます。
混乱評価法は、術後せん妄を診断するために、術後回復室の研究参加者に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前日のアデンブルック認知検査。
時間枠：手術前日。
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テストのスコアは 0 ～ 100 です。
100 がテストの最高点、0 が最低点です。
このテストには、注意、記憶、言語、視空間機能、言語流暢性を含む 5 つの認知領域があります。
術前検査のスコアが 88 未満の患者は、軽度認知障害と診断されます。
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手術前日。
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手術後7日目のアデンブルック認知検査。
時間枠：手術後7日目。
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POCDは、術前検査スコアからの1標準偏差の減少によって診断されます。
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手術後7日目。
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術後3か月目のアデンブルック認知検査。
時間枠：手術後３ヶ月目。
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POCDは、術前検査スコアからの1標準偏差の減少によって診断されます。
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手術後３ヶ月目。
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S 100β (pg/mL)
時間枠：6時間後のS 100 βのベースライン血清濃度からの変化
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血中 S 100β 濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ キットによって測定されます。
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6時間後のS 100 βのベースライン血清濃度からの変化
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高移動度グループ Box1 タンパク質 (HMGB1) (ng/mL)
時間枠：6時間後のHMGB1のベースライン血清濃度からの変化
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HMGB1 濃度は酵素結合免疫吸着アッセイ キットによって測定されます。
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6時間後のHMGB1のベースライン血清濃度からの変化
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ヒトニューロン特異的エノラーゼ (h-NSE) (ng/mL)
時間枠：6時間後のh-NSEのベースライン血清濃度からの変化
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h-NSE 濃度は酵素結合免疫吸着アッセイ キットによって測定されます。
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6時間後のh-NSEのベースライン血清濃度からの変化
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インターロイキン-6 (IL-6) (pg/mL)
時間枠：6時間後のIL-6のベースライン血清濃度からの変化
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血中 IL-6 濃度は、酵素結合免疫吸着測定キットによって測定されます。
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6時間後のIL-6のベースライン血清濃度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のせん妄
時間枠：術後1日目まで
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術後せん妄は混乱評価法により診断されます。
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術後1日目まで
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脳の酸素化
時間枠：手術中
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脳低酸素症は、局所酸素飽和度が手術前のベースラインから 10 % 低下したことと定義されます。
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手術中
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全体的な術後合併症
時間枠：術後3ヶ月まで。
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脳卒中、一過性脳虚血発作、不整脈、心不全、心筋損傷、呼吸不全、肺炎、イレウス、急性腎損傷、長期入院、死亡。
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術後3ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.、Istanbul University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Li RL, Zhang ZZ, Peng M, Wu Y, Zhang JJ, Wang CY, Wang YL. Postoperative impairment of cognitive function in old mice: a possible role for neuroinflammation mediated by HMGB1, S100B, and RAGE. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):815-24. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.043. Epub 2013 Jul 17.
- Yanagisawa R, Tanaka M, Yashima F, Arai T, Kohno T, Shimizu H, Fukuda K, Naganuma T, Mizutani K, Araki M, Tada N, Yamanaka F, Shirai S, Tabata M, Ueno H, Takagi K, Higashimori A, Watanabe Y, Yamamoto M, Hayashida K. Frequency and Consequences of Cognitive Impairmentin Patients Underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):844-850. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.026. Epub 2018 Jun 2.
- Plas M, Rotteveel E, Izaks GJ, Spikman JM, van der Wal-Huisman H, van Etten B, Absalom AR, Mourits MJE, de Bock GH, van Leeuwen BL. Cognitive decline after major oncological surgery in the elderly. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:394-402. doi: 10.1016/j.ejca.2017.09.024. Epub 2017 Nov 5.
- Kapoor I, Prabhakar H, Mahajan C. Postoperative Cognitive Dysfunction. Indian J Crit Care Med. 2019 Jun;23(Suppl 2):S162-S164. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23196. Review.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (予想される)
2021年5月21日
研究の完了 (予想される)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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