Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre urologiske onkologiske pasienter (POCD) (POCD)

6. april 2021 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Evaluering av forholdet mellom postoperativ kognitiv dysfunksjon og biomarkører for hjerneskade hos geriatriske urologiske onkologiske pasienter

Postoperative kognitive endringer er mer vanlig hos eldre pasienter, noe som kan resultere i dårlig livskvalitet, tap av arbeidsstyrke, uførhet, tidlig pensjonering, fysisk-sosial avhengighet, økte helsekostnader og for tidlig dødelighet. Postoperative kognitive komplikasjoner er også ganske vanlige ved omfattende onkologiske operasjoner. I denne studien er målet vårt å evaluere sammenhengen mellom utviklingen av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos geriatriske urologiske onkologiske pasienter med hjerneskade og inflammatoriske markører [S100 β, nevronspesifikk enolase (NSE), interleukin 6 (IL-6) og gruppeboks-1 med høy mobilitet (HMGB-1-protein)].

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av POCD-endringer etter aldersgruppe, type operasjon, testing av nevropsykologiske tester, tidspunkt for tester og metoden som brukes for diagnose. Ved ikke-hjertekirurgi over 60 år; forekomsten av POCD var 26 % i den postoperative 1. uken og 10 % i den postoperative 3. måneden. Selv om alderdom er en viktig risikofaktor, er det rapportert om forekomst av POCD på opptil 36,6 % i en yngre periode. Større kreftoperasjoner er en viktig risikofaktor for utvikling av POCD.

Tallrike biomarkører som; S100β, NSE, Human IL-6, HMGB-1 protein; har blitt evaluert i studier for å bestemme diagnose, prognose, stadium og behandling av POCD.

I denne studien er målet vårt å evaluere sammenhengen mellom utvikling av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos geriatriske urologiske onkologiske pasienter med hjerneskade og inflammatoriske markører. (S100β, NSE, Human IL-6 og HMGB-1 protein). Hypotesen for vår studie er at postoperativ hjerneskade og inflammatoriske markører (S100β, NSE, Human IL-6 og HMGB-1 protein) vil være høyere hos pasienter som utvikle POCD sammenlignet med pasienter som ikke utvikler POCD i geriatrisk urologisk onkologisk kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 65 år som er planlagt å gjennomgå større uronkologisk kirurgi (radikal nefrektomi, radikal prostatektomi og radikal cystektomi) fra og med 21. april 2020 ved Istanbul Universitetssykehus er inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år som er planlagt å gjennomgå større uronkologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien.
  • Pasienter med alvorlige synsproblemer.
  • Pasienter med alvorlige nevrologisk-psykiatriske lidelser.
  • Pasienter med språkbarriere.
  • Pasienter med manglende inngrep.
  • Pasienter med blodprøver som ikke er egnet for ELISA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urologisk onkologisk kirurgi hos eldre
Elektive urologiske onkologiske operasjoner som radikal nefrektomi, radikal cystektomi, radikal prostatektomi hos eldre enn 65 år
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Pasientene overvåkes med nær infrarød spektroskopi før anestesiinduksjon til slutten av operasjonen. Grafisk presentasjon av cerebral oksygenering under kirurgi evaluert av INVOS Analytics Tool versjon 1.2.
Andre navn:
  • INVOS Cerebral Oximeter 5100C (Covidien Dublin, Irland)
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøver tas før og etter operasjonen. S-100, nevronspesifikk enolase (NSE), Interleukin-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) kommer til å bli studert med ELISA-metoden etter at datainnsamlingsprosessen er avsluttet.
Diagnostisk test: Addenbrooke kognitiv undersøkelse III (ACE-III)
ACE-III administreres til studiedeltakere én dag før operasjonen, 1 uke etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen for å diagnostisere postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Diagnostisk test: Forvirringsvurderingsmetode
Forvirringsvurderingsmetoden administreres til studiedeltakere i postoperativ utvinningsrom for å diagnostisere postoperativt delirium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Addenbrooke kognitiv undersøkelse dagen før operasjonen.
Tidsramme: Dagen før operasjonen.
Testresultatet er mellom 0-100. 100 er det beste punktet og 0 er det dårligste punktet i testen. Testen har fem kognitive domener inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatial funksjon og verbal flyt. Pasienter som skårer mindre enn 88 i preoperative tester vil bli diagnostisert med mild kognitiv svikt.
Dagen før operasjonen.
Addenbrooke kognitiv undersøkelse på den syvende dagen etter operasjonen.
Tidsramme: Den syvende dagen etter operasjonen.
POCD diagnostiseres med 1 standardavviksreduksjon fra de preoperative testresultatene.
Den syvende dagen etter operasjonen.
Addenbrooke kognitiv undersøkelse i tredje måned etter operasjonen.
Tidsramme: De tredje månedene etter operasjonen.
POCD diagnostiseres med 1 standardavviksreduksjon fra de preoperative testresultatene.
De tredje månedene etter operasjonen.
S 100β (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline serumkonsentrasjon av S 100 β etter 6 timer
Blod S 100β-konsentrasjon bestemmes av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett.
Endring fra baseline serumkonsentrasjon av S 100 β etter 6 timer
High Mobility Group Box1 Protein (HMGB1) (ng/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline serumkonsentrasjon av HMGB1 etter 6 timer
HMGB1-konsentrasjonen bestemmes av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett.
Endring fra baseline serumkonsentrasjon av HMGB1 etter 6 timer
Human nevronspesifikk enolase (h-NSE) (ng/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline serumkonsentrasjon av h-NSE etter 6 timer
h-NSE-konsentrasjon bestemmes av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett.
Endring fra baseline serumkonsentrasjon av h-NSE etter 6 timer
Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline serumkonsentrasjon av IL-6 etter 6 timer
Blodkonsentrasjonen av IL-6 bestemmes av et enzymkoblet immunosorbentanalysesett.
Endring fra baseline serumkonsentrasjon av IL-6 etter 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Opp til postoperativ dag én
Postoperativt delirium diagnostiseres ved forvirringsvurderingsmetode.
Opp til postoperativ dag én
Cerebral oksygenering
Tidsramme: Under operasjonen
Cerebral hypoksi er definert som reduksjon av regional oksygenmetning med 10 % fra baseline før operasjon.
Under operasjonen
Generelle postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til tre måneder postoperativt.
Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, arytmi, hjertesvikt, myokardskade, respirasjonssvikt, lungebetennelse, ileus, akutt nyreskade, lengre liggetid, dødelighet.
Opp til tre måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

21. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/1555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere