Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Pacientes Idosos Oncológicos Urológicos (DCPO) (POCD)
6 de abril de 2021 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Avaliação da relação entre disfunção cognitiva pós-operatória e biomarcadores de lesão cerebral em pacientes oncológicos urológicos geriátricos
Alterações cognitivas pós-operatórias são mais comuns em pacientes idosos, podendo resultar em má qualidade de vida, perda de força de trabalho, incapacidade, aposentadoria precoce, dependência físico-social, aumento dos custos com saúde e mortalidade prematura.
Complicações cognitivas pós-operatórias também são bastante comuns em cirurgias oncológicas extensas.
Neste estudo, nosso objetivo é avaliar a relação entre o desenvolvimento de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes geriátricos oncológicos urológicos com lesão cerebral e marcadores inflamatórios [S100 β, enolase específica do neurônio (NSE), interleucina 6 (IL-6) e grupo de alta mobilidade box-1 (proteína HMGB-1)].
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A incidência de DCPO muda por faixa etária, tipo de cirurgia, teste de testes neuropsicológicos, momento dos testes e método utilizado para o diagnóstico. Em cirurgia não cardíaca com idade superior a 60 anos; a incidência de DCPO foi de 26% na 1ª semana de pós-operatório e de 10% no 3º mês de pós-operatório. Embora a idade avançada seja um fator de risco importante, a incidência de DCPO de até 36,6% foi relatada em um período mais jovem. A cirurgia de câncer de grande porte é um importante fator de risco para o desenvolvimento de DCPO.
Numerosos biomarcadores, tais como; S100β, NSE, IL-6 humana, proteína HMGB-1; foram avaliados em estudos para determinar o diagnóstico, prognóstico, estágio e tratamento da DCPO.
Neste estudo, nosso objetivo é avaliar a relação entre o desenvolvimento de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes oncológicos urológicos geriátricos com lesão cerebral e marcadores inflamatórios. (S100β, NSE, Human IL-6 e HMGB-1 protein). desenvolver DCPO em comparação com pacientes que não desenvolvem DCPO em cirurgia oncológica urológica geriátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emre Şentürk, MD
- Número de telefone: +905326114062
- E-mail: dr.emresentrk@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Istanbul University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 65 anos que planejam se submeter a cirurgia uro-oncológica de grande porte (nefrectomia radical, prostatectomia radical e cistectomia radical) a partir de 21 de abril de 2020 no Hospital Universitário de Istambul estão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos que planejam se submeter a cirurgia uro-oncológica de grande porte.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
- Pacientes com problemas auditivos e visuais graves.
- Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos graves.
- Pacientes com barreira linguística.
- Pacientes com faltas em quaisquer intervenções.
- Pacientes com amostras de sangue que não são adequadas para o ELISA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia oncológica urológica em idosos
Cirurgias oncológicas urológicas eletivas, como nefrectomia radical, cistectomia radical, prostatectomia radical em pessoas com mais de 65 anos
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Os pacientes são monitorados por espectroscopia de infravermelho próximo antes da indução anestésica até o final da operação.
Apresentação gráfica da oxigenação cerebral durante a cirurgia avaliada pela ferramenta INVOS Analytics versão 1.2.
Outros nomes:
Amostras de sangue são obtidas antes e depois da cirurgia.
S-100, Enolase específica de neurônio (NSE), Interleucina-6 (IL-6), Proteína de caixa de grupo de alta mobilidade (HMGB-1) serão estudadas pelo método ELISA após o término do processo de coleta de dados.
O ACE-III é administrado aos participantes do estudo um dia antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia e três meses após a cirurgia para diagnosticar a disfunção cognitiva pós-operatória.
O Método de Avaliação de Confusão é administrado aos participantes do estudo na sala de recuperação pós-operatória para diagnosticar delirium pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame cognitivo de Addenbrooke no dia anterior à cirurgia.
Prazo: Um dia antes da cirurgia.
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A pontuação do teste é entre 0-100.
100 é o melhor ponto e 0 é o pior ponto do teste.
O teste tem cinco domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem, função visuoespacial e fluência verbal.
Pacientes com pontuação inferior a 88 nos testes pré-operatórios serão diagnosticados com comprometimento cognitivo leve.
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Um dia antes da cirurgia.
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Exame cognitivo Addenbrooke no sétimo dia após a cirurgia.
Prazo: Sétimo dia após a cirurgia.
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A DCPO é diagnosticada pela diminuição de 1 desvio padrão dos resultados dos testes pré-operatórios.
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Sétimo dia após a cirurgia.
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Exame cognitivo de Addenbrooke no terceiro mês após a cirurgia.
Prazo: Os terceiros meses após a cirurgia.
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A DCPO é diagnosticada pela diminuição de 1 desvio padrão dos resultados dos testes pré-operatórios.
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Os terceiros meses após a cirurgia.
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S 100β (pg/mL)
Prazo: Alteração da concentração sérica basal de S 100 β em 6 horas
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A concentração de S 100β no sangue é determinada por um kit de ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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Alteração da concentração sérica basal de S 100 β em 6 horas
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Proteína Box1 do grupo de alta mobilidade (HMGB1) (ng/mL)
Prazo: Alteração da concentração sérica basal de HMGB1 em 6 horas
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A concentração de HMGB1 é determinada por um kit de ensaio imunoabsorvente ligado a enzima.
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Alteração da concentração sérica basal de HMGB1 em 6 horas
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Enolase Específica de Neurônio Humano (h-NSE) (ng/mL)
Prazo: Alteração da concentração sérica basal de h-NSE em 6 horas
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A concentração de h-NSE é determinada por um kit de ensaio imunoabsorvente ligado a enzima.
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Alteração da concentração sérica basal de h-NSE em 6 horas
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Interleucina-6 (IL-6) (pg/mL)
Prazo: Alteração da concentração sérica basal de IL-6 em 6 horas
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A concentração de IL-6 no sangue é determinada por um kit de ensaio imunoabsorvente ligado a enzima.
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Alteração da concentração sérica basal de IL-6 em 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: Até o primeiro dia de pós-operatório
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O delírio pós-operatório é diagnosticado pelo método de avaliação da confusão.
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Até o primeiro dia de pós-operatório
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Oxigenação cerebral
Prazo: Durante a cirurgia
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A hipóxia cerebral é definida como a redução da saturação regional de oxigênio em 10% da linha de base antes da cirurgia.
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Durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias gerais
Prazo: Até três meses de pós-operatório.
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AVC, ataque isquêmico transitório, arritmia, insuficiência cardíaca, lesão miocárdica, insuficiência respiratória, pneumonia, íleo paralítico, lesão renal aguda, internação prolongada, mortalidade.
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Até três meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Li RL, Zhang ZZ, Peng M, Wu Y, Zhang JJ, Wang CY, Wang YL. Postoperative impairment of cognitive function in old mice: a possible role for neuroinflammation mediated by HMGB1, S100B, and RAGE. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):815-24. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.043. Epub 2013 Jul 17.
- Yanagisawa R, Tanaka M, Yashima F, Arai T, Kohno T, Shimizu H, Fukuda K, Naganuma T, Mizutani K, Araki M, Tada N, Yamanaka F, Shirai S, Tabata M, Ueno H, Takagi K, Higashimori A, Watanabe Y, Yamamoto M, Hayashida K. Frequency and Consequences of Cognitive Impairmentin Patients Underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):844-850. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.026. Epub 2018 Jun 2.
- Plas M, Rotteveel E, Izaks GJ, Spikman JM, van der Wal-Huisman H, van Etten B, Absalom AR, Mourits MJE, de Bock GH, van Leeuwen BL. Cognitive decline after major oncological surgery in the elderly. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:394-402. doi: 10.1016/j.ejca.2017.09.024. Epub 2017 Nov 5.
- Kapoor I, Prabhakar H, Mahajan C. Postoperative Cognitive Dysfunction. Indian J Crit Care Med. 2019 Jun;23(Suppl 2):S162-S164. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23196. Review.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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